Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen; Allgemein; Auswahl Der Patienten - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

DE
4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
4.1

Allgemein

• Alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen kann zu schwerwiegenden Folgen oder Verletzungen des Patienten führen.
• Die E-vita OPEN NEO darf nur von Ärzten und Teams mit Erfahrung in der Diagnose und chirurgi-
schen Behandlung von Erkrankungen der Aorta, einschließlich der Frozen-Elephant-Trunk-Technik
(FET) und der Verwendung dieses Systems, angewendet werden. Der Herz-Gefäß- oder Herz-
Thorax-Chirurg entscheidet, ob ein Patient für eine chirurgische Behandlung mit dem Implantat
geeignet ist.
• Die Implantation der E-vita OPEN NEO muss unter sterilen Bedingungen, idealerweise in einem
Hybrid-Operationssaal, durchgeführt werden.
• Die E-vita OPEN NEO ist ein Einmalprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde. Es darf nicht
resterilisiert oder wiederverwendet werden. Aus einer Resterilisation und Wiederverwendung
können Risiken wie Funktionsverlust, Infektion, Hämolyse oder allergische Reaktionen beim
Patienten entstehen.
• Für Notfälle sollte dem Arzt eine Auswahl der E-vita OPEN NEO Implantate zur Verfügung stehen.
4.2

Auswahl der Patienten

• Die klinische Erfahrung zeigt, dass eine kontrastmittelverstärkte Spiral-Computertomographie-
Angiographie (CTA) mit 3D‑Rekonstruktion das ausdrücklich zu empfehlende Bildgebungsverfahren
ist, um die anatomischen Gegebenheiten beim Patienten vor der Behandlung genau zu beurteilen.
Bei hämodynamisch instabilen Patienten mit Verdacht auf ein akutes Aortensyndrom sollte eine
transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt werden.
• Die E-vita OPEN NEO darf nicht bei Patienten implantiert werden, die sich nicht den notwendigen
prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren unterziehen bzw. diese nicht einhalten können. Bei
Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann es postoperativ zu einem erhöhten Risiko
für Nierenversagen kommen.
• Die E-vita OPEN NEO wird nicht für Patienten empfohlen, welche die für die prä- und postoperative
Bildgebung erforderlichen Kontrastmittel nicht tolerieren.
• Es ist sorgfältig zu prüfen, ob ein Patient empfindlich oder allergisch auf Heparin reagiert. Während
des Implantationsverfahrens sollte, gemäß dem von Krankenhaus und Arzt verwendeten Protokoll,
eine systemische Antikoagulation zum Einsatz kommen. Sollte Heparin kontraindiziert sein, muss
für die Antikoagulation eine Alternative in Betracht gezogen werden.
• Die E‑vita OPEN NEO darf nicht bei Patienten angewendet werden, die empfindlich oder allergisch
auf Nitinol, Polyester, Platin-Iridium oder Polyethylen reagieren.
• Der Patient muss in der Lage sein, eine Vollnarkose zu tolerieren.
• Die E-vita OPEN NEO darf nicht bei Patienten zum Einsatz kommen, die eine systemische Infektion
haben oder bei denen der Verdacht auf eine systemische Infektion besteht. Bei Patienten mit einer
Endokarditis oder einer aktiven Infektion der Aorta kann darüber hinaus ein erhöhtes Risiko für
eine Infektion des Implantats bestehen.
• Bei Patienten mit einer hämorrhagischen Diathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte, kann
ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen oder Hämatome bestehen.
• Stark gewinkelte Anatomie, zirkuläre Thromben oder starke Verkalkung in der distalen
Landungszone können die Gefahr von Migration oder Entstehung von Endoleaks erhöhen. Im Falle
eines Aneurysmas ist eine distale Aortenhalslänge erforderlich, die mindestens zwei distale Federn
des Stentgraftteils umfasst. Die Abdeckung großer Reentries behindert die retrograde Perfusion
und begünstigt daher die Thrombosebildung im falschen Lumen mit Remodelling der Aorta.
• Schwere Arteriosklerose an der distalen Landungszone kann zu einem erhöhten Risiko von
Rückenmarksischämie als Folge von Thromboembolien an Interkostalarterien oder abzweigenden
Gefäßen führen.
• Bei chronischen Aortendissektionen sollte präoperativ der Abgang der Viszeral- und Nierenarterien
beurteilt werden. Falls die Gefäßperfusion von einem offensichtlichen falschen Lumen abhängt,
könnte die Anwendung der FET-Technik unter Umständen eine renale oder viszerale Ischämie
oder einen Infarkt verursachen.
• Ein extensiver Ausschluss der Interkostalarterien durch den Stentgraft könnte zu einer
Rückenmarkischämie führen. Eine Überdeckung der absteigenden Aorta bzw. der thorakalen
Aorta distal von Segment T8 sollte vermieden werden.
• Die Länge des Stentgraftteils muss immer an der äußeren Kurvatur gemessen werden, andernfalls
besteht das Risiko von Endoleaks in der distalen Landungszone.
• Vorsicht ist geboten, wenn die distale Anastomose distal von der linken Arteria subclavia (LSA)
durchgeführt wird, um eine Schädigung des Kehlkopfnervs zu vermeiden.
• Die Abdeckung der linken Arteria subclavia erhöht das Risiko eines Schlaganfalls bzw. einer
Schädigung des Rückenmarks. Wird die Anastomose proximal der LSA durchgeführt, wird ein
Bypass der LSA empfohlen.
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