Behandeling En Dimensionering; Patiëntenselectie; Vaardigheden En Ervaring Van Artsen; Apparatuur En Aanbevolen Materialen - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

• Migratie van de stentgraft (retrograad in geval van aneurysma)
• Trombose (incl. trombose van de prothese)
• Weefselnecrose
• Wondgenezingscomplicaties (bijv. dehiscentie, bloeding, infectie, sepsis)
6

Behandeling en dimensionering

6.1 Patiëntenselectie
Voordat de E-vita OPEN NEO wordt gebruikt, moeten voor elke patiënt zorgvuldig de voordelen en
risico's worden overwogen (raadpleeg Hoofdstuk 4, Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen). Voor
het uitvoeren van de procedure moet een selectie van mogelijk vereiste implantaten aanwezig zijn
voor de arts, met name wanneer preoperatieve voorbereidende metingen (diameters/lengten voor
de behandeling) slechts beperkte zekerheid bieden. Het selecteren van maten wordt beschreven in
Hoofdstuk 6.4 en is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts.
Aanvullende overwegingen voor patiëntenselectie omvatten, maar beperken zich niet tot:
• Leeftijd en levensverwachting van de patiënt.
• Co‑morbiditeiten (bijv. cardiale, pulmonale of renale insufficiëntie vóór de procedure, morbide
obesitas, enz.).
• De geschiktheid van de patiënt voor een open chirurgische reparatie.
• Vasculaire morfologie van het behandelde distale aortasegment die geschikt is voor een endo-
vasculaire reparatie, inclusief
○ een distaal afdichtingsgebied met een lengte van ten minste 25‑33 mm (afhankelijk van de
diameter van de stentgraft)
○ een aortadiameter in het distale plaatsingsgebied die niet groter is dan 40 mm
• In staat zijn om algehele anesthesie te verdragen.
De uiteindelijke beslissing over de behandeling is ter beoordeling van de arts en de patiënt.
6.2

Vaardigheden en ervaring van artsen

De planning van de implantatie moet worden uitgevoerd door een specialist in procedures voor
openhartchirurgie die vertrouwd is met de openhartchirurgische technieken voor de behandeling
van aneurysma's en dissecties van de thoracale aorta. Verder zijn ook personeel en middelen voor
een open chirurgische interventie vereist.
6.3

Apparatuur en aanbevolen materialen

• Operatiekamer (mogelijkheid om steriel te werken), patiënt moet onder cardiaal arrest zijn
• Hulpmiddelen die vaak worden gebruikt bij open chirurgie, zoals hechtmateriaal, naalden, scalpel,
atraumatische klemmen, patches.
• Chirurgische hulpmiddelen die vaak worden gebruikt bij vasculaire interventionele procedures,
bijv. zachte voerdraad met diameter van 0,89 mm (0,035"), stijve voerdraad (bijv. JOTEC E‑wire
van 300 cm), multifunctionele katheter
OPMERKING
• Volg de gebruiksaanwijzing van de aanvullende materialen die worden gebruikt.
6.4

Planning en dimensionering

6.4.1 Productnomenclatuur

95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
Tabel 2: Verklaring van productcode.
Productgroep
95 = E-vita OPEN NEO
Productomschrijving
HG = hybride graft
Proximale diameter (vasculair graftdeel) [mm]
Distale diameter (stentgraftdeel) [mm]
Lengte
L = lengte
Lengte stentgraftdeel [mm]
Configuratie (behandeling hoofdvaten)
C01 = rechte graftconfiguratie
C02 = vertakte graftconfiguratie
C03 = graftconfiguratie met trifurcatie
NL
169