Opis Izdelka; Vsadek E-Vita Open Neo; Pregled Vsadka E-Vita Open Neo; Postavljanje Radioopačnih Označevalcev - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

SL
E-vita OPEN NEO
1

Opis izdelka

Sistem E-vita OPEN NEO je namenjen kirurškemu zdravljenju disekcij in anevrizem torakalne aorte.
Pripomoček je bil razvit na podlagi sistema žilnih opornic E‑vita OPEN PLUS za odprto kirurško
zdravljenje anevrizem ali disekcij aortnega loka in descendentne torakalne aorte s prizadetostjo
ascendentne aorte ali brez nje.
Sistem E‑vita OPEN NEO v nekaterih primerih omogoča zdravljenje bolnikov z enostopenjskim
postopkom "frozen elephant trunk" (FET), odvisno od dolžine obolele žile.
Sistem E-vita OPEN NEO sestavljata dve komponenti:
• Vsadek, v nadaljevanju imenovan vsadek E-vita OPEN NEO, ki je sestavljen iz samorazteznega
opornega dela in običajnega vsadnega dela.
• Sistem za vstavljanje, v nadaljevanju imenovan sistem za vstavljanje E-vita OPEN NEO.
Sistem E-vita OPEN NEO je dostavljen sterilen.
1.1

Vsadek E-vita OPEN NEO

Vsadek E-vita OPEN NEO je sestavljen iz vsadnega dela (glejte sliko 1, a) in opornega dela (glejte liko 1, e).
Dela sta izdelana iz enega kosa tkanega poliestra, ki ne prepušča krvi.
Pri 0° in 180° je v tkanino vtkano črno vodilo, namenjeno usmerjanju zdravnika pri operaciji.
Za doseganje primerne velikosti vsadka E‑vita OPEN NEO so na voljo različni premeri in dolžine vsad-
nega in opornega dela. Zožitev (glejte sliko 1, d) zagotavlja razpoložljivost raznolikih velikosti vsadnega
in opornega dela ter leži v območju prve vzmeti opornice distalno od ovratnice (glejte sliko 1, b).
Med vsadni in oporni del žilne opornice je nameščena okrogla ovratnica, ki omogoča lažje prišitje
opornice na aortno steno.

1.1.1 Pregled vsadka E-vita OPEN NEO

Vsadni del opornice E-vita OPEN NEO ima okrogle krivine, ki zagotavljajo potrebno stabilnost oblike in
omogočajo vzdolžno raztezanje za prilagajanje anatomiji. Na njem je perfuzijski nastavek (glejte liko 3, a),
ki se lahko uporablja za zunajtelesno perfuzijo med posegom.
Oporni del vsadka E-vita OPEN NEO ima samorazširitvene nitinolne vzmeti, ki všite v poliestrsko
tkanino ustvarjajo trajno radialno in navzven usmerjeno silo.
Vzmeti opornice imajo 5 konic in so simetrične oblike. Usmerjenost vzmeti je "od konice do spodnjega
dela" z določenimi razdaljami.
Distalni konec žilnega vsadka ima dvojno vzmet za doseganje primernega tesnjenja (glejte sliko 1, g).
Na koncu vzmeti ima tkanina zareze, narejene s kavterizacijo v obliki vala, za zmanjšanje zvijanja tkanine
navznoter zaradi prevelike velikosti.
Prekrivna krpa se uporablja kot pomoč pri stiskanju vsadnega dela opornice na manjši zunanji premer
36 F (12 mm), kar omogoča enostavno vstavljanje v aorto. Je stalno prišit na zunanjost opornega dela
opornice. Oporni del žilne opornice se bo namestil s sprostitvijo krpe ob potegu sprostitvene žice.
Po uporabi ostane prekrivna krpa (glejte sliko 15) med žilnim vsadkom žilne opornice in aortno steno.
Vsadek E‑vita OPEN NEO je na voljo v različnih konfiguracijah (glejte slike 3, 4 in 5) in merah, da
podpira individualno zdravljenje bolnikov z obolelo torakalno aorto.
Te tri različne konfiguracije omogočajo potrebno ravnanje z glavnimi žilami, bodisi z uporabo vej
bodisi tehnike "island".
1.1.2 Postavljanje radioopačnih označevalcev
Dva radioopačna obročasta označevalca (glejte sliko 1, c in 1, h) sta prišita na distalni in proksimalni
konec opornega dela. To omogoča fluoroskopski rentgenski prikaz in preglednost za morebitne
nadaljnje posege.
Za zdravljenje daljših aortnih segmentov in namestitev dodatnih žilnih opornic je na pripomoček
nameščen dodatni prekrivni označevalec (glejte sliko 1, f), ki prikazuje priporočeno najmanjšo dolžino
prekrivanja ob morebitnem podaljšku.
Vsi radioopačni označevalci so prišiti na zunanjo površino tkanine.
Vsadek E-vita OPEN NEO sestavljajo naslednji materiali:
Komponenta
Vzmeti
Radioopačni označevalci Platina-iridij
Vsadek
Šivalni material
Preglednica 1: Komponente in materiali vsadka E-vita OPEN NEO.
240
Material
NiTi – zlitina niklja in titana (nitinol)
Poliester (PET)
UHMWPE (ultravisokomolekularni polietilen)