Особые Указания И Меры Предосторожности; Общие; Отбор Пациентов - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

4 Особые указания и меры предосторожности
4.1 Общие
• Внимательно прочитайте все инструкции. Несоблюдение инструкций, игнорирование осо-
бых указаний и мер предосторожности может иметь серьезные последствия, в том числе
привести к нанесению вреда пациенту.
• Устройство E‑vita OPEN NEO должны применять только врачи и коллективы с опытом диа-
гностики и хирургического лечения патологии аорты и операций по методике frozen elephant
trunk, в том числе с помощью данного устройства. Возможность применения этого устройства
для хирургического лечения определенного пациента определяет сердечно‑сосудистый или
кардиоторакальный хирург.
• Имплантация устройства E‑vita OPEN NEO должна выполняться в стерильных условиях,
желательно в гибридной операционной.
• Устройство E‑vita OPEN NEO рассчитано на однократное применение и стерилизовано
этиленоксидом. Повторная стерилизация и повторное использование этого устройства не
допускаются. Повторная стерилизация и повторное использование устройства связаны с
риском утраты функции, развития инфекции, гемолиза и аллергических реакций у пациента.
• В неотложных случаях в распоряжении врача должно быть несколько устройств E‑vita
OPEN NEO разных размеров.
4.2 Отбор пациентов
• Клинический опыт свидетельствует о том, что перед операцией целесообразно исследовать
анатомические структуры пациента с помощью спиральной компьютерной томографии‑анги-
ографии с контрастным усилением (КТА) и трехмерной реконструкцией. Для обследования
пациентов с нестабильной гемодинамикой, у которых заподозрен острый аортальный син-
дром, следует использовать чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭхоКГ).
• Не пытайтесь имплантировать устройство E‑vita OPEN NEO, если пациент не в состоянии
пройти необходимое пред‑ и послеоперационное обследование или не соблюдает соответ-
ствующие требования. При наличии исходной почечной недостаточности риск послеопера-
ционной почечной недостаточности повышен.
• Не рекомендуется имплантировать устройство E‑vita OPEN NEO пациентам, которые не
переносят контрастные препараты, необходимые для пред‑ и послеоперационных кон-
трольных обследований.
• Следует определить, имеется ли у пациента аллергия или гиперчувствительность к гепа-
рину. В ходе имплантации системная антикоагуляция должна проводиться согласно пред-
почитаемому врачом или принятому в лечебном учреждении протоколу. Если пациенту
противопоказан гепарин, следует рассмотреть возможность применения альтернативных
антикоагулянтов.
• Не имплантируйте устройство E‑vita OPEN NEO пациентам с повышенной чувствительно-
стью или аллергией на нитинол, полиэстер, платино‑иридиевый сплав или полипропилен.
• Пациент должен быть в состоянии перенести общую анестезию.
• Не применяйте устройство E‑vita OPEN NEO для лечения пациентов с подтвержденными
или подозреваемыми системными инфекциями. При наличии эндокардита или активной
инфекции аорты риск инфицирования имплантата также может быть повышен.
• Пациенты, в анамнезе которых имеется указание на геморрагический диатез или коагуло-
патию, могут быть подвержены повышенному риску, связанном с развитием у них тяжелого
кровотечения или гематомы.
• Выраженная ангуляция, циркулярный тромбоз или выраженный кальциноз в дистальной
посадочной зоне являются факторами риска миграции и внутреннего подтекания. При
наличии аневризмы длина дистальной аортальной шейки должна соответствовать не менее
чем двум дистальным пружинам стент‑графта. Перекрытие обширных разрывов в просвет
аорты (re‑entry) нарушает ретроградную перфузию и таким образом способствует тромбозу
ложного просвета и ремоделированию аорты.
• Тяжелое атеросклеротическое поражение в дистальной посадочной зоне может быть фак-
тором риска ишемии спинного мозга вследствие тромбоэмболии межреберных артерий
или их ветвей.
• При хроническом расслоении аорты необходима предоперационная оценка состояния мест
отхождения висцеральных и почечных артерий. Если перфузия сосуда зависит от проходи-
мости ложного просвета, операция по методике FET может привести к инфаркту или ишемии
почек либо внутренних органов.
• Чрезмерное исключение межреберных артерий из кровотока при установке стент‑графта
может привести к ишемии спинного мозга. Следует избегать перекрывания грудного отдела
нисходящей аорты дистальнее уровня T8.
• Длину стент‑графта всегда следует измерять по наружному радиусу, так как в противном
случае существует риск внутреннего подтекания в дистальной посадочной зоне.
RU
221