Descrierea Produsului; Implantul E-Vita Open Neo; Prezentare Generală A Implantului E-Vita Open Neo; Amplasarea Markerilor Radioopaci - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

RO
E-vita OPEN NEO
1

Descrierea produsului

E‑vita OPEN NEO este destinat tratamentului chirurgical al disecțiilor sau anevrismelor aortei toracice.
Dispozitivul a fost dezvoltat pe baza Sistemului grefă stent E‑vita OPEN PLUS pentru tratamentul
chirurgical deschis al anevrismului sau disecției la nivelul arcului aortic și al aortei toracice descen-
dente, cu sau fără implicarea aortei ascendente.
E‑vita OPEN NEO permite tratarea pacienților în unele cazuri prin intermediul procedurii „Frozen
Elephant Trunk" (FET) cu un singur stadiu, în funcție de lungimea vasului afectat.
E‑vita OPEN NEO constă din două componente principale:
• Implantul, denumit în continuare implantul E‑vita OPEN NEO, constă într‑o parte de grefă stent
cu autoexpandare și o parte cu grefă vasculară convențională.
• Sistemul de plasare, denumit în continuare sistemul de plasare E‑vita OPEN NEO.
E-vita OPEN NEO este furnizat steril.
1.1

Implantul E-vita OPEN NEO

Implantul E‑vita OPEN NEO constă dintr‑o parte de grefă vasculară (vezi Figura 1, a) și o parte de
grefă stent (vezi Figura 1, e). Aceste două părți sunt fabricate dintr‑o bucată de poliester țesut prin
care nu trece sângele.
În material este țesută o linie de ghidare neagră la 0° și 180°. Linia de ghidare are rol de orientare
pentru medic în timpul operației.
Pentru a obține o mărime adecvată a implantului E‑vita OPEN NEO, este furnizată o serie de mărimi cu
diametre și lungimi diferite ale părții de grefă stent și ale părții de grefă vasculară. O zonă de reducere
(vezi Figura 1) asigură disponibilitatea a diferite mărimi ale părții de grefă vasculară și ale părții cu
grefă stent și este implementată în zona primului arc al stentului, distal față de flanșă (vezi Figura 1, b).
O flanșă circulară este atașată între partea de grefă vasculară și partea de grefă stent, pentru a
facilita linia de sutură la peretele aortic.
1.1.1 Prezentare generală a implantului E-vita OPEN NEO
Partea de grefă vasculară a implantului E‑vita OPEN NEO are pliuri circulare, care furnizează stabi-
litatea necesară formei și permit întinderea longitudinală pentru adaptarea la anatomie. La partea de
grefă vasculară există o ramură de perfuzare (vezi Figura 3, a) care poate fi utilizată pentru perfuzare
extracorporeală în timpul intervenției.
Partea de grefă stent a implantului E‑vita OPEN NEO include arcuri din nitinol, autoexpandabile,
ale stentului, care sunt cusute de materialul din poliester, pentru a crea o forță radială de durată
îndreptată spre exterior.
Arcurile stentului au 5 vârfuri și sunt dispuse într‑o formă simetrică. Orientarea arcurilor stentului este
de tip „de la vârf la adâncitură", cu distanțe definite.
Capătul distal al părții de grefă stent are un design de arc dublu, pentru a se realiza etanșarea adecvată
(vezi Figura 1, g). La capătul arcului, materialul este întărit prin cauterizare sub formă ondulatorie,
pentru a reduce plierea spre interior a materialului din cauza supradimensionării.
Este utilizat un material petrecut, acoperitor, cu rol de facilitare a plierii părții de grefă stent într‑un
diametru exterior mai mic de 36 F (12 mm), care permite introducerea cu ușurință în aortă. Acesta
este cusut definitiv pe exteriorul părții de grefă stent. Partea de grefă stent va fi amplasată prin elibe-
rarea materialului petrecut, prin retragerea firului de eliberare. După amplasare, materialul petrecut
(vezi Figura 15) rămâne între partea de grefă stent și peretele aortic.
Implantul E‑vita OPEN NEO este disponibil în diferite configurații (vezi Figura 3, 4 și 5) și dimensiuni
pentru a facilita tratamentul individual al pacienților cu patologie la nivelul aortei toracice..
Aceste trei configurații diferite permit abordarea necesară a vaselor dinspre cap, fie prin utilizarea
ramurilor, fie a tehnicii „island".

1.1.2 Amplasarea markerilor radioopaci

Două inele cu rol de marker radioopac (vezi Figura 1, c și 1, h) sunt cusute la capetele distal și pro-
ximal ale părții de grefă stent. Aceasta facilitează vizualizarea fluoroscopică la radiografie și permite
vizibilitate pentru potențiale intervenții ulterioare.
Pentru tratamentul segmentelor aortice mai lungi și plasarea altor grefe stent, pe dispozitiv este plasat
un marker de suprapunere suplimentar (vezi Figura 1, f), care arată lungimea minimă recomandată
de suprapunere pentru o posibilă extindere.
Toți markerii radioopaci sunt cusuți pe suprafața exterioară a materialului.
208