Лечение И Подбор Размера Имплантата; Отбор Пациентов; Квалификация И Опыт Врачей; Оборудование И Рекомендуемые Материалы - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

• Расслоение, перфорация, разрыв аорты и прилежащих сосудов
• Эмболия (в т. ч. тромбоэмболия, микроэмболия)
• Внутреннее подтекание
• Образование фистулы (в т. ч. аорто‑пищеводной, аорто‑трахеальной, аорто‑бронхиальной)
• Осложнения со стороны желудочно‑кишечного тракта (в т. ч. кровотечение, ишемия/инфаркт
внутренних органов)
• Кровотечение/кровоизлияние
• Печеночная недостаточность
• Гипотензия/гипертензия
• Несостоятельность материала протеза (в т. ч. разрыв металлической части устройства,
коллабирование, экструзия, эрозия, разрыв протеза)
• Инфекция (в т. ч. местная, системная, инфицирование протеза) или повышение темпе-
ратуры тела
• Ишемия или инфаркт (в т. ч. головного мозга, внутренних органов, почек, органов, пери-
ферических тканей)
• Парез гортанного нерва
• Неврологические осложнения (в т. ч. транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт)
• Окклюзия (вен или артерий, в т. ч. протеза)
• Легочные осложнения (в т. ч. отек, эмболия, пневмония, дыхательная недостаточность)
• Почечная недостаточность
• Ишемия спинного мозга (ИСМ), в т. ч. парапарез и параплегия
• Стеноз (артериальный или венозный)
• Миграция стент‑графта (ретроградная при аневризмах)
• Тромбоз (в т. ч. тромбоз протеза)
• Некроз тканей
• Осложнения заживления ран (в т. ч. расхождение краев раны, кровотечение, инфекция,
сепсис)
6 Лечение и подбор размера имплантата
6.1 Отбор пациентов
Перед применением устройства E‑vita OPEN NEO следует тщательно взвесить пользу и риск
для каждого пациента (см. раздел 4 "Особые указания и меры предосторожности"). В рас-
поряжении врача, который выполняет операцию, должно быть определенное количество
имплантатов разных размеров, особенно если результаты предоперационных измерений
(длины/диаметра) могут быть неточными. Подбор размера осуществляется лечащим врачом
согласно указаниям в разделе 6.4.
При отборе пациентов следует принимать во внимание, среди прочего, следующие факторы:
• возраст и ожидаемая продолжительность жизни пациента;
• сопутствующие заболевания (в том числе сердечная, легочная или почечная недостаточ-
ность до операции, морбидное ожирение и др.);
• соответствие пациента критериям для открытой хирургической операции;
• пригодность морфологии дистального сегмента аорты для эндоваскулярного вмешатель-
ства, в том числе:
○ дистальная зона герметизации длиной не менее 25‑33 мм (в зависимости от диаметра
стент‑графта);
○ диаметр аорты в дистальной посадочной зоне не более 40 мм;
• пациент в состоянии перенести общую анестезию.
Окончательное решение о проведении лечения принимают врач и пациент.
6.2 Квалификация и опыт врачей
Имплантация протеза должна планироваться специалистом, который обладает опытом откры-
тых хирургических вмешательств на сердце, знает открытые хирургические методики лечения
аневризм и расслоений грудного отдела аорты. Необходим также персонал и ресурсы для
открытого хирургического вмешательства.
6.3 Оборудование и рекомендуемые материалы
• Операционная (стерильные условия), пациент должен находиться в состоянии кардиоплегии.
• Обычное материальное обеспечение открытых хирургических вмешательств, т. е. шовный
материал, иглы, скальпель, атравматические зажимы, салфетки.
• Хирургические приборы, которые обычно используются при проведении интервенционных
процедур на сосудах, например, мягкий проводник, жесткий проводник диаметром 0,89 мм
(0,035 дюйма) (например, проводник JOTEC E‑wire длиной 300 см), многоцелевой катетер
RU
223