E-Vita Open Neo-Insättningssystemet; Översikt Över E-Vita Open Neo-Insättningssystemet; Indikationer; Kontraindikationer - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

Komponenter
Fjädrar
Röntgenmarkörer
Implantat
Suturmaterial
Tabell 1: E-vita OPEN NEO-implantatets komponenter och material.
1.2 E-vita OPEN NEO-insättningssystemet
E‑vita OPEN NEO‑insättningssystemet (se Figur 2) används för att föra in det förladdade E‑vita OPEN
NEO-implantatet i thorakala aorta och är utformat endast för engångsbruk.
Det består av följande komponenter:
• styrhandtag (se Figur 2, e)
• atraumatisk spets (36 F) (se Figur 2, a)
• flik med skyddstråd (se Figur 2, f)
• graftskydd (se Figur 2, d)
• kolv (se Figur 2, c)
• frikopplingshandtag (se Figur 2, h)
• frikopplingsutlösare (se Figure2, g)
• frikopplingstråd (se Figur 2, b)
1.2.1 Översikt över E-vita OPEN NEO-insättningssystemet
E-vita OPEN NEO-insättningssystemet med E-vita OPEN NEO-implantatet är utformat för att föras
in i öppnad aorta med eller utan styrtråd.
Om en styrtråd används (exempelvis vid dissektioner), ta bort skyddstråden, för in styrtråden i den
atraumatiska spetsen och låt E-vita OPEN NEO-insättningssystemet glida över styrtråden så att
stentgraftdelen placeras inuti thorakala aorta.
Om ingen styrtråd används ligger skyddstråden kvar i systemet och kan böjas så att E-vita OPEN
NEO-insättningssystemet är i linje med patientens anatomi.
Graftskyddet och kolven i E-vita OPEN NEO-insättningssystemet håller E-vita OPEN NEO-implantatet
på plats under introduktionen och utvecklingen.
För att veckla ut E-vita OPEN NEO-implantatet låses frikopplingshandtaget upp genom att utlösa
den orange frikopplingsutlösaren. Frikopplingshandtaget medger kontrollerad utveckling genom att
frikopplingstråden dras bakåt. Den täckande patchen till E-vita OPEN NEO-implantatet öppnas och
stentgraftdelen vecklas ut.
2

Indikationer

E-vita OPEN NEO är indicerad för kirurgisk behandling av patienter med dissektioner eller aneurysmer
med följande egenskaper:
• Akut eller kronisk aortadissektion, DeBakey typ I
• Akut eller kronisk aortadissektion, DeBakey typ III, med retrograd progression i aortabågen, med
eller utan att omfatta aorta ascendens
• Thorakalt aortaaneurysm som involverar thorakala aorta descendens och aortabågen med eller
utan att omfatta aorta ascendens
3

Kontraindikationer

E-vita OPEN NEO är kontraindicerad hos:
• Patienter med känd överkänslighet eller allergier mot nitinol, polyester, platina-iridium eller polyetylen
• Patienter med systemisk infektion
• Patienter med endokardit eller aktiv infektion i aorta.
Det slutliga beslutet om behandling ligger hos läkaren och patienten.
4 Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1 Allmänt
• Läs alla anvisningar noggrant. Om anvisningarna, varningarna och försiktighetsåtgärderna inte följs
ordentligt kan det leda till allvarliga konsekvenser för eller kroppsskada på patienten.
• E-vita OPEN NEO får endast användas av läkare och team med erfarenhet av diagnos och kirurgisk
behandling av sjukdomar i aorta, av "frozen elephant trunk"-metoden och av användning av den
här produkten. Kardiovaskulär‑ eller hjärtkirurgen bestämmer om en patienten är kvalificerad för
kirurgisk behandling med enheten.
Material
NiTi – nickel-titanlegering (nitinol)
Platina-iridium
Polyester (PET)
UHMWPE (polyetylen med ultrahög molekylvikt)
SV
251