Descrizione Del Prodotto; Impianto E-Vita Open Neo; Panoramica Dell'iMpianto E-Vita Open Neo; Posizionamento Dei Marker Radiopachi - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

E-vita OPEN NEO
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Descrizione del prodotto

E‑vita OPEN NEO è indicato per il trattamento chirurgico delle dissezioni o degli aneurismi dell'aorta
toracica. Il dispositivo è stato sviluppato sulla base del sistema E-vita OPEN PLUS Stent Graft System
per il trattamento chirurgico a cielo aperto degli aneurismi o delle dissezioni dell'arco aortico e dell'aorta
toracica discendente con o senza interessamento dell'aorta ascendente.
In alcuni casi, E‑vita OPEN NEO consente il trattamento dei pazienti tramite una procedura "single‑
stage" denominata "frozen elephant trunk" (FET), in base alla lunghezza del vaso malato.
E-vita OPEN NEO è costituito da due componenti principali:
• l'impianto, di seguito denominato "impianto E‑vita OPEN NEO", formato da uno stent autoespan-
dibile e da una porzione vascolare convenzionale.
• il sistema di introduzione, di seguito denominato "sistema di introduzione E‑vita OPEN NEO".
E-vita OPEN NEO è fornito sterile.
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Impianto E-vita OPEN NEO

L'impianto E‑vita OPEN NEO è formato da una porzione vascolare (vedere Figura 1, a) e da uno
stent (vedere Figura 1, e). Queste due parti sono costituite da un unico pezzo di poliestere intrecciato
impermeabile al sangue.
Un filo guida nero è integrato nella trama del tessuto a 0° e 180° e funge da orientamento per il
medico durante l'intervento.
L'impianto E‑vita OPEN NEO è disponibile in un'ampia gamma di misure, con diametri e lunghezze
variabili dello stent e della porzione vascolare, per stabilire il dimensionamento adeguato al caso
clinico. La sezione rastremata (vedere Figura 1, d), inserita nell'area della prima molla dello stent
distalmente al collare (vedere Figura 1, b), assicura la disponibilità di varie misure della porzione
vascolare e dello stent dell'impianto.
Un collare circolare è attaccato tra la porzione vascolare e lo stent dell'impianto per facilitare la
sutura alla parete aortica.

1.1.1 Panoramica dell'impianto E-vita OPEN NEO

La porzione vascolare dell'impianto E‑vita OPEN NEO presenta delle spire circolari che assicurano
la necessaria stabilità della forma e consentono un'estensione longitudinale per adattare l'impianto
alle caratteristiche anatomiche. La porzione vascolare dell'impianto presenta una ramificazione
(vedere Figura 3, a) che può essere utilizzata per la perfusione extracorporea durante l'intervento.
Lo stent dell'impianto E‑vita OPEN NEO è provvisto di molle in nitinol autoespandibili, cucite al tessuto
in poliestere per creare una duratura forza radiale diretta verso l'esterno.
Le molle dello stent hanno 5 punte e sono disposte simmetricamente. Sono orientate "dalla punta a
valle" e posizionate a distanze predefinite.
L'estremità distale dello stent presenta un disegno a doppia molla per garantire un'adeguata tenuta
(vedere Figura 1, g). All'estremità delle molle il tessuto viene infossato mediante cauterizzazione a
onda sinusoidale per ridurre il ripiegamento del tessuto dovuto al sovradimensionamento.
Una guaina di copertura viene utilizzata come ausilio per comprimere lo stent fino al diametro
esterno più piccolo di 36 F (12 mm) in modo da facilitarne l'inserimento nell'aorta. La guaina è cucita
permanentemente sul lato esterno dello stent. Per l'espansione dello stent occorre rilasciare la guaina
mediante retrazione del filo di rilascio. Dopo l'espansione, la guaina di copertura (vedere Figura 15)
rimane tra lo stent e la parete aortica.
L'impianto E‑vita OPEN NEO è disponibile in diverse configurazioni (vedere Figura 3, 4 e 5) e
dimensioni per facilitare il trattamento personalizzato dei pazienti con patologie dell'aorta toracica.
Le tre diverse configurazioni consentono la necessaria gestione dei vasi della testa utilizzando le
ramificazioni oppure la tecnica "island".

1.1.2 Posizionamento dei marker radiopachi

Due marker anulari radiopachi (vedere Figura 1, c e 1, h) sono cuciti all'estremità distale e prossimale
dello stent. Ciò facilita la visualizzazione dell'impianto con fluoroscopica a raggi x e consente la
visibilità per potenziali futuri interventi.
Per il trattamento di segmenti aortici più lunghi e il posizionamento di ulteriori stent, il dispositivo è
provvisto di un marker di sovrapposizione aggiuntivo (vedere Figura 1, f), che indica la lunghezza
minima di sovrapposizione raccomandata per una possibile estensione.
Tutti i marker radiopachi sono cuciti sulla superficie esterna del tessuto.
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