Предупреждения И Предпазни Мерки; Обща Информация; Избор На Пациенти - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

4 Предупреждения и предпазни мерки
4.1 Обща информация
• Прочетете внимателно всички инструкции. Ако инструкциите, предупрежденията и пред-
пазните мерки не се спазват, това може да доведе до сериозни последици или нараняване
на пациента.
• E‑vita OPEN NEO трябва да се използва само от лекари и екипи, които имат опит в диаг-
ностиката и хирургическото лечение на патологии на аортата, както и в техниката „Frozen
Elephant Trunk" и употребата на това изделие. Кардиоваскуларният или кардиоторакалният
хирург решава дали пациентът е годен за хирургическо лечение с изделието.
• E‑vita OPEN NEO трябва да се имплантира в стерилни условия и в идеалния случай – в
хибридна операционна зала.
• E‑vita OPEN NEO е продукт за еднократна употреба, стерилизиран с етиленов оксид. Той
не трябва да се стерилизира или използва повторно. Рисковете, произтичащи от повторно
стерилизиране или използване, включват инфекция, загуба на функционалност, хемолиза
и алергична реакция на пациента.
• За спешни случаи лекарят трябва да разполага с подбор от E‑vita OPEN NEO.
4.2 Избор на пациенти
• Клиничният опит показва, че контрастно подсилена спирална компютърно‑томографска анги-
ография (КТА) с триизмерно реконструиране е силно препоръчителната опция за образни
изследвания с цел точна оценка на анатомията на пациента преди лечението. При пациенти
с нестабилна хемодинамика и съмнение за остри аортни синдроми трябва да се използва
трансезофагеална ехокардиография (Transesophageal Echocardiography, TEE).
• Не опитвайте да имплантирате импланта E‑vita OPEN NEO при пациенти, които не могат да
преминат или не отговарят на необходимите предоперативни или постоперативни образни
техники. При пациентите с вече съществуваща бъбречна недостатъчност може да има
повишен риск от бъбречно увреждане след операцията.
• E‑vita OPEN NEO не се препоръчва при пациенти, които не могат да понасят контраст-
ните вещества, необходими за предоперативни и следоперативни проследяващи образни
изследвания.
• Трябва внимателно да се определи дали пациентът има реакции на чувствителност или
алергични реакции към хепарин. По време на процедурата по имплантиране трябва да
се използва системна антикоагулация въз основа на протокола на болницата и лекаря.
Ако хепаринът е противопоказан, трябва да се обмисли алтернативна антикоагулация.
• Не използвайте E‑vita OPEN NEO при пациенти с чувствителност или алергии към нитинол,
полиестер, платино‑иридиева сплав, полипропилен.
• Пациентът трябва да може да понася обща анестезия.
• Не използвайте E‑vita OPEN NEO при пациенти със системна инфекция или при които има
подозрение за такава инфекция. При пациенти с ендокардит или активна инфекция на
аортата може да е налице също повишен риск от инфекция на импланта.
• Пациентите с анамнеза за хеморагична диатеза или коагулопатия, може да имат повишен
риск от силно кървене или хематом.
• Силна ангулация, периферен тромб или силна калцификация в дисталната целева зона
могат да увеличат риска от изместване или вътрешно изтичане. В случай на аневризма е
необходима дължина на дисталната аортна шийка минимум колкото две дистални пружини
на частта със стентната присадка. Покриването на големи повторни входове инхибира
ретроградната перфузия и по този начин подпомага тромбозата на фалшивия лумен и
ремоделиране на аортата.
• Тежка атеросклероза при дисталната целева зона може да доведе до повишен риск от
исхемия на гръбначния мозък вследствие на тромбоемболизъм на междуребрените артерии
или разклонените съдове.
• При хронични аортни дисекации размерът на началото на висцералните и бъбречните
артерии трябва да се оцени предоперативно. В случаи, когато съдовата перфузия зависи от
проходим фалшив лумен, лечението посредством техниката FET може да причини бъбречна
или висцерална исхемия или инфаркт.
• Екстензивно изключване на междуребрените артерии от стентната присадка може да доведе
до исхемия на гръбначния мозък. Трябва да се избягва покриване на низходящата гръдна
аорта, дистално на Т8.
• Дължината на дяла на стентната присадка винаги трябва да се измерва по външната кри-
вина, в противен случай е налице риск от вътрешно изтичане в дисталната целева област.
• Необходимо е внимание, ако дисталната анастомоза се извършва дистално на лявата
подключична артерия, за да се избегне увреждане на ларингеалния нерв.
BG
33