Sicherheitsinformationen Zur Mr-Tauglichkeit; Lagerung Und Verpackung; Entsorgung - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

Körpers zwischen den Branches oberhalb der Aorta bis zu den Oberschenkelarterien einschließen.
Die CT-Aufnahmen sollten alle aufeinanderfolgenden Bilder mit möglichst geringer Schichtdicke
(< 3 mm) beinhalten. Es dürfen keine aufeinanderfolgenden CT‑Bilder/‑Filmsätze weggelassen werden,
da dies präzise Vergleiche von Anatomie und Prothese im zeitlichen Verlauf verhindern würde.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wird eine
Volumenausdehnung des zirkulierenden Bluts entweder mit isotonischer Natriumchlorid- oder
Natriumbikarbonatlösung empfohlen. Alternativ kann zur präoperativen Planung bei Patienten mit
unkomplizierten Aortenläsionen eine Magnetresonanzangiographie (MRT) zum Einsatz kommen.
JOTEC empfiehlt die Verwendung eines Führungsdrahts während der Einführung und der Freisetzung
des Stentgraftteils in die Aorta. Die Position des Führungsdrahts muss kontrolliert werden.
Transösophageale Echokardiographie (TEE) oder intravaskulärer Ultraschall (IVUS) könnte hilfreich
sein, um im Falle einer Aortendissektion die korrekte Platzierung des Führungsdrahts in voller
Länge im wahren Lumen zu bestätigen und die Eignung der distalen Landungszone zu verifizieren.
Die Ärzte sollten Patienten individuell bewerten und den Umfang der Nachsorgemaßnahmen und die
erforderlichen Bildgebungsmodalitäten entsprechend den jeweiligen Erfordernissen und Umständen
bei jedem einzelnen Patienten anordnen. Dieser Zeitplan beschreibt die Mindestanforderung der
Patientennachsorge und sollte auch bei Nichtauftreten klinischer Symptome eingehalten werden.
Bei der postoperativen Bildgebung wird ein kontrastmittelfreies CT, gefolgt von einem Früh- und
Spätphasen‑Kontrast‑CT (empfohlene Schichtdicke < 3 mm) empfohlen, um Informationen über
Endoleaks, Stentgraftmigration, Trennung der Komponenten, Thrombose und andere morphologische
Veränderungen zu liefern. Es wird empfohlen, eine CT-Bildgebung vor der Entlassung oder nach einem
Monat, nach 3–6 Monaten sowie nach zwölf Monaten und danach, falls der Gesundheitszustand stabil
bleibt, jährlich durchzuführen. Zur Vermeidung einer kumulativen lebenslangen Strahlenbelastung
und jodhaltiger Kontrastmittel kann jeweils eine MRT erfolgen.
Nach einem dreijährigen Nachsorgezeitraum kann das Intervall für die CTA- oder MRT-Bildgebung
bei Patienten mit stabilem Aneurysma, die weder ein Endoleak noch sonstige Anzeichen einer
Komplikation aufweisen, auf zwei (2) bis drei (3) Jahre verlängert werden.
Patienten mit frühen oder späten Endoleaks vom Typ I oder III, vergrößertem Aneurysma oder
Stentgraftmigration sind sofort einer Reintervention zu unterziehen. Dabei sollten endovaskuläre
Verfahren in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Endoleaks vom Typ II oder Typ IV oder einer Zunahme des Aortendurchmessers um
mehr als 10 mm sollten eine intensivere Nachsorge in kürzeren Abständen erhalten. Zusätzliche
CTA‑ (oder MRT‑)Scans werden drei (3) und sechs (6) Monate nach der Feststellung empfohlen.
Bei der Planung der Nachsorge bei jüngeren Patienten ist die kumulative lebenslange
Strahlenbelastung durch mehrfache CT-Untersuchungen zu beachten. Eine Kombination aus Multi-
View-Röntgenaufnahmen des Thorax und MRT kann bei jüngeren Patienten eine Alternative für die
langfristige Nachsorge sein.
Letztendlich liegt es in der Verantwortung des Arztes, auf der Basis der bisherigen klinischen
Ergebnisse und des klinischen Gesamtbilds, für jeden Patienten den geeigneten Nachsorgeplan
für die Bildgebung festzulegen.
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Sicherheitsinformationen zur MR-Tauglichkeit

Die Sicherheitsinformationen zur MR (Magnetresonanz) beziehen sich auf die Verwendung abge-
schirmter MR‑Systeme mit statischen Magnetfeldern (1,5 Tesla oder 3,0 Tesla). Das Implantat ist
bedingt MR-tauglich. Das bedeutet, dass der Stentgraftteil für Patienten, die in einem MRT untersucht
werden, zwar keine Risiken birgt, aber die Qualität des MRT-Ergebnisses je nach Puls und dem zu
untersuchenden Bereich beeinflussen kann.
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Lagerung und Verpackung

Die E-vita OPEN NEO ist ein mit Ethylenoxid sterilisiertes Einwegprodukt, das in einer sterilen
Verpackung geliefert wird. Die Produktsterilität, die durch einen Sterilitätsindikator angezeigt wird,
ist gewährleistet, solange die Verpackung intakt ist. Das Stentgraft System dunkel, trocken und kühl
lagern. Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. Hitze kann einen erheblichen negativen Einfluss
auf die Produktfunktionalität haben. Das Stentgraft System nicht ionisierender Strahlung oder
ultraviolettem Licht aussetzen.
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Entsorgung

Die Entsorgung muss gemäß den örtlichen Vorschriften für klinische Abfälle erfolgen.
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