Productomschrijving; E-Vita Open Neo-Implantaat; Overzicht Van Het E-Vita Open Neo-Implantaat; Plaats Van Radiopake Markeringen - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

E-vita OPEN NEO
1

Productomschrijving

E‑vita OPEN NEO is geïndiceerd voor de chirurgische behandeling van dissecties of aneurysma's van
de thoracale aorta. Het hulpmiddel is ontwikkeld op basis van het E-vita OPEN PLUS-stentgraftsysteem
voor de open chirurgische behandeling van een aneurysma of dissectie in de aortaboog en de
thoracale aorta descendens, waarbij de aorta ascendens wel of niet kan zijn aangedaan.
Afhankelijk van de lengte van het aangedane bloedvat biedt de E-vita OPEN NEO in sommige
gevallen de mogelijkheid om patiënten te behandelen via een eenfasige FET-procedure (Frozen
Elephant Trunk).
De E-vita OPEN NEO bestaat uit twee hoofdcomponenten:
• Het implantaat, hierna aangeduid als het E-vita OPEN NEO-implantaat, bestaat uit een zelfexpan-
derend stentgraftdeel en een conventioneel vasculair graftdeel.
• Het plaatsingssysteem, hierna aangeduid als het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem.
E-vita OPEN NEO wordt steriel geleverd.
1.1

E-vita OPEN NEO-implantaat

Het E-vita OPEN NEO-implantaat bestaat uit een vasculair graftdeel (zie afbeelding 1, a) en een
stentgraftdeel (zie afbeelding 1, e). Deze twee delen zijn gemaakt van één stuk bloeddicht geweven
polyester.
In het textiel is een zwarte hulplijn geweven bij 0° en 180°. Deze hulplijn dient als oriëntatie voor
de arts tijdens de operatie.
Voor een adequate dimensionering van het E-vita OPEN NEO-implantaat wordt een aantal maten
meegeleverd met variërende diameters en lengten van het stentgraftdeel en het vasculaire graftdeel.
Een tapse toeloop (zie afbeelding 1, d) zorgt voor de beschikbaarheid van variabele maten van het
vasculaire graftdeel en het stentgraftdeel. Dit tapse gedeelte is aangebracht binnen het gebied van
de eerste stentveer distaal van de kraag (zie afbeelding 1, b).
Tussen het vasculaire graftdeel en het stentgraftdeel is een ronde kraag bevestigd voor de hechtlijn
aan de aortawand.

1.1.1 Overzicht van het E-vita OPEN NEO-implantaat

Het vasculaire graftdeel van het E-vita OPEN NEO-implantaat heeft ronde ribbels die de vereiste
vormstabiliteit bieden en rekbaarheid in de lengte mogelijk maken voor aanpassing aan de anatomie.
Het vasculaire graftdeel bevat een perfusietak (zie afbeelding 3, a) die kan worden gebruikt voor de
extracorporale perfusie tijdens de interventie.
Het stentgraftdeel van het E-vita OPEN NEO-implantaat heeft zelfexpanderende nitinol stentveren die
in het polyestertextiel zijn verweven om een buitenwaardse radiale kracht te creëren.
De stentveren hebben 5 toppen en zijn symmetrisch gevormd. De oriëntatie van de stentveren is "top
naar dal" met vaste tussenafstanden.
Het distale uiteinde van het stentgraftdeel heeft een dubbel veerontwerp om een adequate afdichting
te bereiken (zie afbeelding 1, g). Aan het uiteinde van de veren is het textiel ingekeept door middel
van golfvormige cauterisatie om het invouwen van het textiel door overdimensionering te verminderen.
Een afdekpatch wordt gebruikt als hulpmiddel om het stentgraftdeel naar een kleinere buitendiameter
van 36 F (12 mm) te rimpelen zodat deze gemakkelijk in de aorta kan worden gebracht. De patch is
verweven in de buitenzijde van het stentgraftdeel. Het stentgraftdeel wordt geplaatst door de patch
los te laten via terugtrekking van de loslatingsdraad. Na plaatsing blijft de afdekpatch (zie afbeelding
15) aanwezig tussen de het stentgraftdeel en de aortawand.
Het E‑vita OPEN NEO‑implantaat is beschikbaar in verschillende configuraties (zie afbeelding 3,
4 en 5) en afmetingen om de individuele behandeling mogelijk te maken van patiënten met een
aangedane thoracale aorta.
Deze drie verschillende configuraties maken de vereiste behandeling van het hoofdbloedvat mogelijk
door gebruik te maken van aftakkingen of van de island-techniek.

1.1.2 Plaats van radiopake markeringen

Er zijn twee radiopake ringmarkeringen (zie afbeelding 1, c en 1, h) verweven in het distale en
proximale uiteinde van het stentgraftdeel. Dit vergemakkelijkt röntgenologische visualisatie, en zicht-
baarheid voor eventuele verdere interventies.
Voor de behandeling van langere aortasegmenten en de plaatsing van meerdere stentgrafts is een
extra overlappingsmarkering op het hulpmiddel geplaatst (zie afbeelding 1, f) waarmee de aanbevolen
minimale overlappingslengte voor een mogelijke extensie wordt aangegeven.
Alle radiopake markeringen zijn verweven in de buitenkant van het textiel.
NL
165