Possíveis Acontecimentos Adversos - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

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imediatamente após a implantação, podem ser causadas pela anticoagulação intra-operatória.
Qualquer endofuga tem de ser cuidadosamente monitorizada após a implantação.
• Para aumentar a proteção do órgão durante a cirurgia utilizando a técnica de "frozen elephant
trunk", devem ser considerados os seguintes elementos‑chave:
- paragem circulatória hipotérmica e graus de hipotermia
- perfusão cerebral (retrógrada, anterógrada unilateral ou bilateral, débitos variáveis)
- perfusão anterógrada da artéria subclávia esquerda (ASCE)
- perfusão corporal distal
A gestão perioperatória é crucial para obter um resultado óptimo e é realizada ao critério do médico.
• Caso seja sentida alguma resistência durante a inserção do sistema de introdução E‑vita OPEN
NEO, não continue a avançá‑lo. Pare e avalie a causa da resistência, caso contrário, pode haver
risco de traumatismo do vaso ou de danos no cateter. Deve ter-se um cuidado adicional em caso
de dissecção aguda para evitar uma entrada no lúmen falso.
• A clampagem pode danificar a prótese. Devem ser utilizadas pinças atraumáticas, idealmente com
mandíbulas macias, com o mínimo de aplicação de força. Deve evitar‑se força excessiva uma vez
que esta danifica as fibras de poliéster.
• A ecocardiografia transesofágica (TEE) ou a ecocardiografia intravascular (EIV) podem ser úteis
na confirmação do posicionamento correto do fio‑guia no lúmen verdadeiro em caso de dissecção
aórtica e para verificar a adequabilidade da zona de aplicação distal.
• A anastomose deve ser efetuada com muita precisão a fim de evitar uma hemorragia e a reex-
ploração. Utilize uma agulha de anastomose cirúrgica comum de tamanho adequado e um
material de sutura de monofilamento não‑absorvível. Para uma anastomose distal segura, deve
utilizar-se o colar de sutura.
• Deve ter-se o cuidado de incluir todas as membranas dissecadas da parede aórtica na anastomose.
Em caso de tecido muito arteriosclerótico e friável, pode ser útil a utilização de um suporte de
feltro externo para minimizar o risco de hemorragia.
• Deve evitar‑se tensão excessiva da anastomose e do material do enxerto a fim de evitar tensão
na linha de sutura.
• Se for necessário evacuar ar, deve utilizar‑se uma agulha do calibre mais pequeno possível.
Não utilize agulhas cortantes que possam resultar em fugas de sangue.
5 Possíveis acontecimentos adversos
• Reação alérgica (aos meios de contraste, agentes antitrombóticos, material da prótese)
• Amputação
• Alargamento aórtico (p. ex., aneurisma, lúmen falso)
• Rutura da aorta
• Insuficiência cardíaca (por exemplo, arritmia, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte
do miocárdio)
• Morte
• Dissecção, perfuração ou rutura do vaso aórtico e da vasculatura envolvente
• Embolia (p. ex., tromboembolia, microembolia)
• Endofugas
• Fístula (p. ex., aortoesofágica, aortotraqueal, aortobraquial)
• Complicações gastrointestinais (p. ex., hemorragia, isquemia/enfarte visceral)
• Hemorragia
• Falência hepática
• Hipotensão/hipertensão
• Falha do material da prótese (incluindo quebra da porção metálica do dispositivo, colapso, extrusão,
erosão e rutura da prótese)
• Infeção (p. ex., local, sistémica, da prótese) ou febre
• Isquemia ou enfarte (p. ex., cerebral, visceral, renal, orgânica, periférica)
• Paralisia do nervo laríngeo
• Complicações neurológicas (p. ex., ataque isquémico transitório (AIT), acidente vascular cerebral)
• Oclusão (venosa ou arterial, incl. oclusão da prótese)
• Complicações pulmonares (p. ex., edema, embolia, pneumonia, insuficiência respiratória)
• Insuficiência renal
• Isquemia medular (IM), incl. paraparesia e paraplegia
• Estenose (arterial ou venosa)
• Migração da endoprótese (retrógrada no caso de aneurisma)
• Trombose (incl. trombose da prótese)
• Necrose tecidular
• Complicações de cicatrização da ferida (p. ex., deiscência, hemorragia, infeção, sépsis)
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