Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso página 18

integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller
død for patienten.
■
Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.
■
Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer.
■
Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og
hospitalsprocedurer.
■
Dette produkt indeholder ftalater.
6. Bivirkninger
Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brugen af produktet: koagulopati; overdreven aktivering af
blodkomponenter eller trombogenicitet; hæmolyse; hæmolytisk anæmi; hypotension; infektion; iskæmi;
neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.
7. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioaktiv overflade
De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioaktiv overflade.
Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med
blodet. Cortiva bioaktiv overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa
Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioaktiv overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan
beskadige Cortiva bioaktiv overfladen.
Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under
alle procedurer.
8. Brugsanvisning
8.1. Opstilling af systemet (se figur 2 og figur 3)
1. Tag forsigtigt komponenterne i MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade ud af emballagen for
at sikre en steril væskebane.
Advarsel: Vær sikker på, at der anvendes aseptisk teknik under alle opsætningstrin og under brugen af
dette system.
Advarsel: Inden MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade tages ud af emballagen, skal
emballagen og produktet kontrolleres for beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må
produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og/eller funktionen kan være blevet
påvirket.
2. Sæt MYOtherm XP-holderen godt fast på en passende stang nær ved det benyttede pumpehoved.
Kontrollér, at denne opspænding er sikker, og at stangen med sikkerhed kan bære systemets vægt. Anbring
monteringsbeslaget således, at udgangskammeret er fuldt synligt under arbejdet.
Advarsel: Hvis holderen monteres på andet end en lodret stang, skal det omhyggeligt sikres, at
MYOtherm XP-systemet med Cortiva bioaktiv overflade befinder sig i den korrekte vinkel (10°) for at bevare
optimal luftbehandlingskapacitet og undgå luftemboli.
3. Skub varmeveksleren ind i de arme, der skal holde den. Holderarmene fastholder varmeveksleren på sikker
vis, når den isættes korrekt.
4. Fastgør konnektorerne til lyn-tilkobling fra vandkilden til indløbs- og udløbsportene på varmeveksleren i
overensstemmelse med markeringerne.
5. Udfør en kontrol for vandlæk ved at lade vand cirkulere gennem varmeveksleren, mens blodbanekammeret
undersøges for tegn på vand. Denne procedure skal gennemføres inden primning af dette system. Hvis der
er nogen form for tvivl om enhedens integritet, må den ikke bruges.
Advarsel:
a. Udløbet af vand fra varmeveksleren må aldrig hindres.
b. Trykket for indløbsvand må aldrig overstige 275,8 kPa (40 psi).
c. Da denne varmeveksler er særdeles effektiv, anbefales det, at vandtemperaturen aldrig får lov at
overstige 42 °C (107 °F), da der ellers kan ske termisk skade på blodet.
d. Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming.
6. Slangerne skal sættes i pumpehovedet (med brug af relevante hovedindsatse), således at slangen for
blodfri kardioplegiopløsning er oven på blodslangen i rullepumpen. Indstil pumpehovedets lukning, så der
opnås fuld lukning af begge slangesegmenter.
Advarsel: Der skal benyttes et fuldt lukkende rullehoved under brug af dette system. Lykkes det ikke at
lukke begge slangesegmenter helt i rullehovedet, kan der forekomme tilbageløb af kardioplegiopløsning til
oxygenatorkredsløbet og unøjagtigt blandingsforhold mellem blod og kardioplegiopløsning.
1 Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.
16 Brugsanvisning Dansk
1
.