Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso página 63

moet worden getest om er zeker van te zijn dat de weerstand die bij gebruik met een specifieke canule en
de gewenste flow ontstaat, acceptabel is. De systeemdruk moet tijdens het gebruik van het systeem
bewaakt worden om vast te stellen hoe de drukdaling die wordt veroorzaakt door de canule die bij de
procedure wordt gebruikt, de systeemprestaties beïnvloedt.
Opmerking: Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden
onder de desbetreffende secties in deze gebruiksaanwijzing.
5. Voorzorgsmaatregelen
■
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw
gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan
het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
■
Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.
■
Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens
alle procedures routinematig worden bewaakt.
■
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in
overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedure.
■
Dit product bevat ftalaten.
6. Bijwerkingen
De volgende bekende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van dit product optreden: bloedverlies, coagulopathie,
embolie, overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, hemolyse, hemolytische anemie,
hypotensie, infectie, ischemie, neurologische disfunctie en orgaanfalen.
7. Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag
De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve
Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming
op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag bevat niet-
weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies
Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Door hersterilisatie kan de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag worden aangetast.
Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet
tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.
8. Gebruiksaanwijzing
8.1. Opstelling van het systeem (zie Afbeelding 2 en 3)
1. Haal de onderdelen van het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag voorzichtig uit
de verpakking en zorg ervoor dat het vloeistoftraject steriel blijft.
Waarschuwing: Tijdens alle opstellings- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken
worden toegepast.
Waarschuwing: Controleer de verpakking en het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-
oppervlaktelaag op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als de verpakking of het product
beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan
tekortschieten.
2. Bevestig de MYOtherm XP-houder stevig op een geschikte mast dicht bij de pompkop. Controleer of de
houder goed vast zit en of de mast het gewicht van het systeem veilig kan dragen. Richt de montagebeugel
zodanig dat de uitlaatkamer tijdens het gebruik van het systeem geheel in zicht is.
Waarschuwing: Als de houder op iets anders dan een verticale mast bevestigd is, moet er voor worden
gezorgd dat het MYOtherm XP-systeem met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag onder de juiste hoek (10°)
staat om te garanderen dat de luchtverwerking optimaal functioneert en luchtembolieën worden voorkomen.
3. Schuif de warmtewisselaar in de draagarmen voor de warmtewisselaar. De warmtewisselaar klikt op zijn
plaats vast wanneer hij op de juiste wijze in de draagarmen wordt geplaatst.
4. Sluit de snelkoppelingen van de waterbron stevig aan op de overeenkomstig gemerkte in- en uitlaatpoorten
van de warmtewisselaar.
5. Start de watercirulatie door de warmtewisselaar en controleer op waterlekkage in de bloedtrajectkamer.
Voer deze procedure voorafgaand aan het vullen uit. Als u ook maar enigszins aan de dichtheid twijfelt, mag
u het systeem niet gebruiken.
Waarschuwing:
1 Niet-weglekkende wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante
extractievoorwaarden.
1
.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 61