Specifiche Tecniche; Accessori Disponibili Separatamente; Indicazioni Per L'uSo - Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso

MYOtherm XP™
Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie bioattiva Cortiva™
1. Descrizione
Il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP™ con superficie bioattiva Cortiva™ viene
utilizzato per miscelare il sangue arterioso fornito da un ossigenatore con una soluzione non sanguigna per la
cardioplegia in proporzioni specifiche, a seconda del sistema scelto. Nella tabella 1 seguente sono riportate le
specifiche fornite da ciascun sistema standard e le rispettive designazioni dei prodotti. La linea di
somministrazione al paziente viene fornita in una confezione a parte al fine di agevolare il trasferimento sterile
sul campo operativo prima della connessione all'uscita di somministrazione del sistema per la cardioplegia. La
linea di monitoraggio della pressione, il rubinetto di arresto a tre uscite, la protezione dell'indicatore e la linea di
sfiato della pressione con valvola di sfiato della pressione sono già connessi.
Il numero di modello dei prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva contiene il prefisso "CB". Per maggiori
informazioni sulla superficie bioattiva Cortiva, fare riferimento al Sezione 7.
Modello del sistema
MYOtherm XP con superfi-
cie bioattiva Cortiva
CBXP41, CBXP41B
a Nota: la serie CBXP41B (con ponte) offre la possibilità di somministrare sangue al 100% se prescritto dal medico.

1.1. Specifiche tecniche

Velocità di flusso sanguigno raccomandata
Filtro
Volume nominale dello scambiatore termico
Superficie di contatto con il sangue dello scambiatore termico 0,06 m
Dimensioni
Connettore di ingresso
Connettore di uscita
Porte per dispositivo di monitoraggio/sfiato della pressione
Porte dell'acqua
Limite della pressione della fase acquosa
Limite della pressione della fase sanguigna (dopo il priming)
Temperatura massima dell'acqua
Temperatura massima di trasporto
Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

1.2. Accessori disponibili separatamente

■
Sonda di temperatura TP
■
Supporto per la cardioplegia MYOtherm XP™

2. Indicazioni per l'uso

Il sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva è un dispositivo progettato per la miscelazione, il
riscaldamento/raffreddamento e la somministrazione di una soluzione ossigenata sanguigna/di cardioplegia in
proporzioni predeterminate durante procedure ordinarie di bypass cardiopolmonare (CPB) di durata fino a 6 ore.
La soluzione sanguigna/di cardioplegia viene somministrata al paziente tramite il sistema di somministrazione
della cardioplegia e una cannula appropriata utilizzando una pompa a rulli occlusiva.
3. Controindicazioni
Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.
4. Avvertenze
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo.
La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare
lesioni gravi o il decesso del paziente.
■
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da
Tabella 1.
Proporzione di Dimensioni del diametro interno del
somministra- tubo
a
zione
Linea del sangue Linea della cardio-
4:1 0,64 cm (1/4")
plegia
0,32 cm (1/8")
≤ 500 ml/min
150 μm
47 ml
2 (95 in 2 )
Per pazienti adulti
0,64 cm (1/4")
0,48 cm (3/16")
Luer lock femmina standard
Connettori di accoppiamento rapido (1,3 cm
[1/2"])
275,8 kPa (40 psi)
750 mmHg
42 °C (107 °F)
40 °C (104 °F)
Istruzioni per l'uso
Tipo di pompa
Pompa a rulli
standard
Italiano 53