Información Adicional - Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso

Advertencia: La solución de cardioplejía asanguínea debe mantenerse en todo momento en un nivel
adecuado en la bolsa o botella para evitar la entrada de aire en el sistema, la cual puede provocar una
embolia gaseosa al paciente.
6. Si fuera necesario sustituir la bolsa (o botella) de solución de cardioplejía asanguínea, lleve a cabo los
siguientes pasos:
a. Asegúrese de que la bomba de administración del sistema no esté funcionando.
b. Pince la vía de solución de cardioplejía asanguínea entre la bolsa o botella de suministro y el cabezal
de la bomba.
c. Sustituya la bolsa o botella por una bolsa o botella llena.
d. Retire el clamp de la vía de suministro de la solución de cardioplejía asanguínea.
e. Elimine el aire que pueda haber quedado atrapado en la vía de suministro de la solución desplazándolo
hacia la bolsa o botella antes de reiniciar el flujo de la bomba del sistema.
Advertencia: Si se ha intercalado una llave de paso entre el extremo de la vía de administración
correspondiente al paciente y la cánula de cardioplejía, asegúrese de que la llave de paso esté
orientada correctamente. Si se cierra la llave de paso durante la administración de la solución de
cardioplejía, podría producirse un aumento de presión retrógrada que puede causar el estallido de la
carcasa del intercambiador de calor o de las conexiones de los tubos. Debe comprobarse la llave de
paso para verificar que se genera una resistencia aceptable con el flujo deseado cuando se utiliza con
una cánula específica. Supervise la presión del sistema durante el funcionamiento para analizar en qué
medida la caída de presión generada por la cánula empleada en el procedimiento afecta al rendimiento
del sistema. Para evitar daños en el dispositivo y posteriores fugas, no supere una presión de
750 mmHg en la vía de líquido.
9. Información adicional
Puede obtenerse previa petición la siguiente información: métodos de ensayo empleados para determinar la
cobertura, la lixiviación y la biocompatibilidad.
10. Aviso importante – garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)
Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un sistema MYOtherm XP con
superficie biocompatible Cortiva, en adelante el "Producto", que en el supuesto de que el mismo no
funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier Producto
de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al
precio original de compra del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo).
Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la
presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea
obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente
GARANTÍA LIMITADA.
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.
(2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a
partir de entonces propiedad de Medtronic.
(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.
C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:
(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación
inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.
(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por el uso, defecto, fallo o mal
funcionamiento del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato,
responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal.
D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la
GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la
misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.
Instrucciones de uso Español 39