Zusätzliche Informationen - Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso

2. Zur Einleitung der Abgabe des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung an den Patienten etwaige
Schlauchklemmen von der Abgabeleitung entfernen, die Systempumpe starten und die gewünschte
Infusionsrate einstellen.
3. Die Systempumpe anhalten, um die Infusion zu stoppen, sobald das gewünschte Volumen abgegeben
wurde.
Hinweis: Bei Beendigung einer Kardioplegie-Infusion muss die Abgabeleitung stets distal der
Auslasskammer abgeklemmt werden.
4. Die Rezirkulation durch den Wärmetauscher sollte unterbrochen werden, nachdem die Systempumpe
gestoppt wurde, um eine zu starke Abkühlung des Restvolumens im Wärmetauscher zu vermeiden.
5. Sollte eine zusätzliche Abgabe des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung erforderlich sein, Schritt 1
bis 4 wiederholen.
Warnung: Der Flüssigkeitsstand der asanguinen kardioplegen Lösung muss innerhalb der Flasche oder
des Beutels stets einen gewissen Mindeststand aufweisen, damit keine Luft in das System gelangen kann.
Ein etwaiger Lufteintritt in das System kann eine Luftembolie zur Folge haben.
6. Falls der Beutel oder die Flasche mit der asanguinen kardioplegen Lösung gewechselt werden muss, sind
die folgenden Schritte durchzuführen:
a. Sicherstellen, dass die Systempumpe nicht läuft.
b. Die Leitung mit der asanguinen kardioplegen Lösung zwischen Beutel/Flasche und Pumpenkopf
abklemmen.
c. Den Beutel oder die Flasche durch ein volles Exemplar ersetzen.
d. Die Schlauchklemme von der Leitung mit der asanguinen kardioplegen Lösung entfernen.
e. Die Zufuhrleitung mit der Lösung restlos von etwaigen Lufteinschlüssen befreien. Dazu die Luft in den
Beutel oder die Flasche zurückdrängen, bevor die Systempumpe wieder in Gang gesetzt wird.
Warnung: Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der
Kardioplegiekanüle eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt
wurde. Sollte der Absperrhahn während der Abgabe der kardioplegen Lösung geschlossen werden,
kann sich ein Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum
Bersten bringen kann. Testen Sie den Absperrhahn, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen
Flussrate unter Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht.
Überwachen Sie den Systemdruck während des Betriebs, um zu analysieren, wie sich der von der für
die Prozedur verwendeten Kanüle erzeugte Druckabfall auf die Systemleistung auswirkt. Der Druck in
der Flüssigkeitsbahn darf 750 mmHg keinesfalls überschreiten, da es andernfalls zu Schäden am Gerät
und zu daraus resultierenden Lecks kommen kann.
9. Zusätzliche Informationen
Die folgenden Informationen und Daten sind auf Anfrage erhältlich: verwendete Prüfverfahren zur Bestimmung
der Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.
10. Wichtiger Hinweis — Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)
Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien.
A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Käufer, der ein MYOtherm XP System mit Cortiva
BioActive Surface (nachfolgend als das „Produkt" bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt
nicht gemäß den Spezifikationen funktioniert, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur
Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises,
höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgeräts erteilen.
Die Warnhinweise der Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen
darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem
örtlichen Medtronic Repräsentanten erhältlich.
B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:
(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.
(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt
werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.
(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.
C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:
(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechter Implantation oder wesentlicher
Veränderung des ausgetauschten Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts
gewährt.
(2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch,
durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der
Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine
andere Anspruchsgrundlage stützt.
Gebrauchsanweisung Deutsch 25