Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso página 24

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Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der Kardioplegiekanüle
eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt wurde. Sollte der
Absperrhahn während der Abgabe der kardioplegen Lösung geschlossen werden, kann sich ein
Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum Bersten bringen
kann. Testen Sie den Absperrhahn, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen Flussrate unter
Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht. Überwachen Sie den
Systemdruck während des Betriebs, um zu bestimmen, wie sich der von der für die Prozedur verwendeten
Kanüle erzeugte Druckabfall auf die Systemleistung auswirkt.
Hinweis: Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.
5. Vorsichtsmaßnahmen
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Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems
dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine
Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten
führen kann.
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Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.
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Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig.
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Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im
Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.
■ Dieses Produkt enthält Phthalate.
6. Unerwünschte Nebenwirkungen
Die folgenden bekannten unerwünschten Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Verwendung des
Produkts auftreten: Koagulopathie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität,
Hämolyse, hämolytische Anämie, Hypotonie, Infektion, Ischämie, neurologische Fehlfunktionen und
Organfunktionsstörungen.
7. Informationen zu Produkten mit Cortiva BioActive Surface
Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese
Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche.
Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut
Vorsicht: Ein mit Cortiva BioActive Surface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung
vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit Cortiva BioActive Surface nachteilig beeinflussen.
Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während
des gesamten Verfahrens routinemäßig.
8. Gebrauchsanweisung
8.1. Systemeinrichtung (siehe Abbildung 2 und Abbildung 3)
1. Nehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface vorsichtig aus der
Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.
Warnung: Bei der Einrichtung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch gearbeitet
werden.
Warnung: Vor der Entnahme des MYOtherm XP Systems mit Cortiva BioActive Surface aus der
Verpackung müssen die Verpackung und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden
an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.
2. Befestigen Sie die MYOtherm XP Halterung an einem geeigneten Ständer in der Nähe des verwendeten
Pumpenkopfes. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist und der Mast das Gewicht des Systems
tragen kann. Die Halterung so ausrichten, dass die Auslasskammer während des Betriebs jederzeit gut
sichtbar ist.
Warnung: Wenn die Halterung an einer anderen Vorrichtung als einem vertikalen Ständer befestigt wird,
muss sichergestellt werden, dass das MYOtherm XP System mit Cortiva BioActive Surface die richtige
Neigung (10°) hat, um eine optimale Luftverarbeitung zu gewährleisten und Luftembolien zu verhindern.
3. Den Wärmetauscher in den dafür vorgesehenen Halter einsetzen. Die Halterarme garantieren den sicheren
Halt des Wärmetauschers, wenn er ordnungsgemäß eingesetzt wurde.
1 Als „nicht auslaugend" wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.
22 Gebrauchsanweisung Deutsch
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