Tras La Utilización; Especificaciones Técnicas Del Dispositivo; Estándares Aplicados - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

4.6. Tras la utilización
Desconecte los tubos de los sistemas de insuflación/agua, aspiración y agua auxiliar del
conector del aScope Gastro. 10
Pulse el botón de desconexión y desconecte el aScope Gastro de la unidad aBox 2. 11
Compruebe si falta algún componente en el aScope Gastro, si hay presencia de daños,
cortes, orificios, hundimientos u otras irregularidades en la zona de articulación e
inserción, incluido el extremo distal del aScope Gastro. 12
En caso de se detecte alguna irregularidad, determine inmediatamente si falta alguna
pieza y tome las medidas correctivas necesarias.
Deseche el aScope Gastro de acuerdo con lo establecido en las directrices locales sobre
residuos médicos con componentes electrónicos. 13
Devolución de dispositivos a Ambu
En caso de que sea necesario enviar un aScope Gastro a Ambu para su evaluación,
póngase en contacto previamente con su representante de Ambu para obtener
instrucciones y/u orientación.
Para impedir que se produzca una infección, está prohibido enviar productos sanitarios
contaminados.
El dispositivo médico aScope Gastro se debe descontaminar in situ antes de enviarlo a
Ambu. Ambu se reserva el derecho de devolver los productos sanitarios contaminados al
remitente.
Eliminación del aScope Gastro
El aScope Gastro es un dispositivo de un solo uso.
No se debe sumergir, enjuagar ni esterilizar, ya que esto podría dejar residuos nocivos o
causar un funcionamiento incorrecto del aScope Gastro. El diseño y material utilizado no
son compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización convencionales.
Deseche todo el embalaje, incluida la válvula de aspiración de repuesto, después del
procedimiento.
5. Especificaciones técnicas del dispositivo
5.1. Estándares aplicados
El aScope Gastro cumple con:
– CEI 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial.
– IEC 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial (norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
– CEI 60601-2-18 Equipos electromédicos. Parte 2-18: Requisitos particulares para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de endoscopia.
– ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos
mediante un proceso de gestión del riesgo.
– ISO 8600-1Endoscopios: Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 1:
requisitos generales.
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