Nach Der Anwendung; Angewandte Normen - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

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Ziehen Sie das aSope Gastro vorsichtig heraus, während Sie dabei das endoskopische
Bild beobachten.
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Entfernen Sie das Mundstück aus dem Mund des Patienten.

4.6. Nach der Anwendung

Trennen Sie die Schläuche vom Insufflations-/Wasser-, Absaug- und zusätzlichen Water-Jet-
System vom aScope Gastro-Anschluss.
Drücken Sie die Schaltfläche „Trennen" und trennen Sie das aScope Gastro von der aBox 2.
Überprüfen Sie das aScope Gastro auf fehlende Teile, Anzeichen von Schäden, Schnitten,
Löchern, Durchhängen oder andere Unregelmäßigkeiten am Biege- und Einführschlauch
einschließlich des Distal-Endes des aScope Gastro.
Bei Unregelmäßigkeiten sofort feststellen, ob Teile fehlen und die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen ergreifen.
Entsorgen Sie das aScope Gastro gemäß den lokalen Richtlinien für medizinische Abfälle mit
elektronischen Komponenten.
Rückgabe von Geräten an Ambu
Sollte es erforderlich sein, ein aScope Gastro zur Prüfung an Ambu zu senden, kontaktieren Sie
bitte vorab Ihren Vertreter von Ambu für Anweisungen und/oder Anleitung.
Aus Gründen des Infektionsschutzes ist das Versenden kontaminierter medizinischer Geräte
streng verboten.
Das medizinische Gerät aScope Gastro muss vor dem Versand an Ambu vor Ort dekontaminiert
werden. Ambu behält sich das Recht vor, kontaminierte medizinische Geräte an den Absender
zurückzuschicken.
Entsorgung des aScope Gastro
Das aScope Gastro ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht einweichen, spülen oder sterilisieren, da es schädliche Rückstände hinterlassen oder
Fehlfunktionen des aScope Gastro verursachen kann. Der Aufbau und das verwendete
Material sind nicht für herkömmliche Reinigungs- und Sterilisationsverfahren geeignet.
Entsorgen Sie nach dem Eingriff alle Verpackungen einschließlich des Ersatzabsaugventils.
5. Technische Daten des Gerätes

5.1. Angewandte Normen

Das aScope Gastro erfüllt folgende Vorgaben:
– IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
– IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen.
– IEC 60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten.
– ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Auswertung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens.
– ISO 8600-1 Endoskope – Medizinische Endoskope und endotherapeutische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen.
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