Przeznaczenie/Wskazania Do Stosowania - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem
Przed użyciem endoskopu aScope™ Gastro należy uważnie przeczytać instrukcję
obsługi. W instrukcji opisano działanie, konfigurację i środki ostrożności związane
z użyciem endoskopu Gastro aScope. Należy pamiętać, że w instrukcji nie opisano
zabiegów klinicznych. Przed pierwszym użyciem endoskopu aScope Gastro operator
musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie endoskopii klinicznej i zapoznać się
z przeznaczeniem endoskopu oraz wszystkimi ostrzeżeniami, środkami ostrożności,
wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w treści instrukcji.
Endoskop aScope Gastro nie jest objęty gwarancją. W niniejszym dokumencie określenie
„endoskop aScope Gastro" występuje w instrukcjach dotyczących samego endoskopu,
a określenie „system" występuje często w informacjach dotyczących endoskopu
aScope Gastro wraz z kompatybilnym wyświetlaczem aBox™ 2 oraz akcesoriami. Instrukcja
obsługi może zostać zaktualizowana bez uprzedniego powiadomienia. Kopie aktualnej
wersji są dostępne na życzenie.

1.1. Przeznaczenie/wskazania do stosowania

Endoskop aScope Gastro jest sterylnym, jednorazowym gastroskopem giętkim
przeznaczonym do uzyskiwania dostępu endoskopowego i badania górnej części układu
pokarmowego. Endoskop aScope Gastro jest przeznaczony do wizualizacji za pomocą
kompatybilnego wyświetlacza Ambu i może być używany z akcesoriami do endoterapii i
innymi urządzeniami pomocniczymi.
1.2. Docelowa populacja pacjentów
Endoskop aScope Gastro jest przeznaczony do użycia u osób dorosłych, co oznacza
pacjentów w wielu 18 lat i starszych. Endoskop aScope Gastro jest przeznaczony
dla pacjentów ze wskazaniami dotyczącymi górnej części układu pokarmowego,
wymagających wizualizacji i/lub badań z użyciem gastroskopu giętkiego oraz użycia
akcesoriów lub innych urządzeń endoskopowych.
1.3. Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań.
1.4. Korzyści kliniczne
Endoskop aScope Gastro używany z kompatybilnym wyświetlaczem aBox 2 umożliwia
wizualizację, badanie i interwencję endoskopową w kluczowych strukturach
anatomicznych górnej części układu pokarmowego, w szczególności w przełyku,
połączeniu żołądkowo-przełykowym, żołądku, odźwierniku, opuszce dwunastnicy i
dwunastnicy zstępującej.
Technologia obrazowania o wysokiej rozdzielczości umożliwia endoskopistom bardziej
szczegółową obserwację błony śluzowej i naczyń krwionośnych.
W porównaniu z endoskopami wielokrotnego użytku wyeliminowano ryzyko
wzajemnych zakażeń pomiędzy pacjentami, ponieważ aScope Gastro jest sterylnym
wyrobem medycznym jednorazowego użytku. W ten sposób eliminowane jest również
ryzyko wstrząsu anafilaktycznego w związku z narażeniem na intensywne działanie
środków dezynfekujących (charakterystycznym dla endoskopów wielokrotnego użytku).
1.5. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
1. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ani nie sterylizować ponownie,
nie regenerować – może to spowodować pozostawienie szkodliwych osadów lub
nieprawidłowe działanie endoskopu aScope Gastro. Ponowne użycie endoskopu
aScope Gastro może spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji.
330