Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 276

1. Svarīga informācija — Izlasīt pirms lietošanas!
Pirms aScope™ Gastro lietošanas rūpīgi izlasiet šo lietošanas pamācību (Instructions for
Use — IFU). Šajā pamācībā ir sniegta informācija par aScope Gastro funkcijām un
iestatīšanu, kā arī norādīti ar šīs ierīces ekspluatāciju saistītie piesardzības pasākumi.
Ņemiet vērā, ka šajā pamācībā nav izklāstītas klīniskās procedūras. Ir svarīgi, lai pirms
aScope Gastro lietošanas operatori būtu pietiekami apmācīti klīniskās endoskopijas
metodēs un pārzinātu šajā pamācībā norādīto paredzēto lietojumu, brīdinājumus,
piesardzības pasākumus, indikācijas un kontrindikācijas.
Ierīcei aScope Gastro netiek sniegta garantija. Šajā dokumentā termins „aScope Gastro"
attiecas tikai uz norādījumiem par endoskopu, savukārt termins sistēma bieži vien attiecas
uz informāciju par ierīci aScope Gastro un saderīgo displeja ierīci aBox™ 2 un piederumiem.
Šī lietošanas pamācība var tikt atjaunināta bez iepriekšēja brīdinājuma. Pašreizējās
redakcijas kopijas ir pieejamas pēc pieprasījuma.
1.1. Paredzētais lietojums/lietošanas indikācijas
Ierīce aScope Gastro ir sterils, vienreizlietojams un elastīgs gastroskops, kas paredzēts
endoskopiskai piekļuvei augšējām kuņģa un zarnu trakta daļām, kā arī šo daļu
izmeklēšanai. Ierīce aScope Gastro ir paredzēta vizualizācijas nodrošināšanai, izmantojot
saderīgu Ambu displeja ierīci, un tā ir izmantojama kopā ar endoterapijas piederumiem
un citu palīgaprīkojumu.
1.2. Paredzētā pacientu populācija
Ierīce aScope Gastro ir paredzēta lietošanai pieaugušiem pacientiem, kas sasnieguši
18 gadu vecumu. Ierīce aScope Gastro tiek lietota pacientiem ar tādām indikācijām
augšējās kuņģa un zarnu trakta daļās, kuru gadījumā nepieciešama vizualizācija un/vai
izmeklējums ar elastīgu gastroskopu, kā arī endoskopijas piederumiem un/vai aprīkojumu.
1.3. Kontrindikācijas
Nav zināmu kontrindikāciju.
1.4. Klīniskie ieguvumi
Izmantojiet ierīci aScope Gastro kopā ar saderīgo displeja ierīci aBox 2, lai iespējotu
augšējo kuņģa un zarnu trakta anatomisko pamatstruktūru (jo īpaši barības vada,
gastroezofageālā savienojuma, kuņģa, vārtnieka, divpadsmitpirkstu zarnas izliekuma un
lejupejošās divpadsmitpirkstu zarnas) vizualizāciju un izmeklēšanu, kā arī endoskopisku
iejaukšanos šajās anatomiskajās struktūrās.
Augstas izšķirtspējas attēlveidošanas tehnoloģija sniedz endoskopijas speciālistiem
iespēju detalizēti skatīt gļotādu un asinsvadus.
Salīdzinājumā ar atkārtoti izmantojamiem endoskopiem pacientu savstarpējā
piesārņojuma risks ir izslēgts, jo aScope Gastro ir sterila, vienreizlietojama medicīniskā
ierīce. Tāpat ir izslēgts tāda anafilaktiskā šoka risks, kas saistīts ar pakļaušanu augsta
līmeņa dezinfekcijas līdzekļu iedarbībai (šāda iespēja pastāv, izmantojot atkārtoti
apstrādātus skopus).
276