Kullanım Amacı/Kullanım Endikasyonları - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Önemli Bilgiler – Kullanmadan Önce Okuyun!
aScope™ Gastro'yu kullanmadan önce Kullanım Talimatlarını (IFU) dikkatlice okuyun.
Bu talimatlar aScope Gastro'nun çalışmasıyla ilgili fonksiyon, kurulum ve önlemleri
açıklamaktadır. Bu talimatların klinik prosedürleri açıklamadığını unutmayın.
aScope Gastro'yu kullanmadan önce, operatörlerin klinik endoskopi teknikleri konusunda
yeterli eğitim almış olması ve bu kılavuzdaki kullanım amacını, uyarıları, ikazları, endikasyon
ve kontrendikasyonları bilmesi gerekmektedir.
aScope Gastro için herhangi bir garanti yoktur. Bu belgede aScope Gastro'nun sadece
endoskop için geçerli olan talimatları yer alırken, sistem genellikle aScope Gastro ve
uyumlu aBox™ 2 görüntüleme ünitesi ve aksesuarları ile ilgili bilgileri içermektedir. Kullanım
Talimatları ilave bildirim yapılmaksızın güncellenebilir. Güncel versiyonun kopyaları talep
üzerine temin edilebilir.
1.1. Kullanım Amacı/Kullanım Endikasyonları
aScope Gastro, üst gastrointestinal anatomiye endoskopik erişim ve muayene için
kullanılması amaçlanan steril, tek kullanımlık, esnek bir gastroskoptur. aScope Gastro,
uyumlu bir Ambu görüntüleme ünitesi aracılığıyla görüntüleme sağlamak ve endoterapi
aksesuarları ve diğer yardımcı ekipmanlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
1.2. Hedef Hasta Popülasyonu
aScope Gastro, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
aScope Gastro, esnek gastroskopi ve endoskopik aksesuarların ve/veya ekipmanın
kullanımı ile görüntüleme ve/veya inceleme gerektiren üst gastrointestinal anatomideki
endikasyonlara sahip hastalarda kullanılır.
1.3. Kontrendikasyonlar
Bilinen kontraendikasyonları yoktur.
1.4. Klinik Faydaları
aScope Gastro, uyumlu aBox 2 görüntüleme ünitesiyle birlikte kullanıldığında, üst
gastrointestinal kanaldaki temel anatomik yapıların, özellikle özofagus, gastroözofajeal
bağlantı, mide, pilorus, duodenal ampul ve inen duodenumun görüntülenmesini,
incelenmesini ve endoskopik müdahalesini mümkün kılar.
Yüksek çözünürlüklü görüntüleme teknolojisi, endoskopistlerin daha ince mukoza ve
vasküler ayrıntıları görüntülemesine olanak sağlar.
aScope Gastro steril, tek kullanımlık bir tıbbi cihaz olduğundan, tekrar kullanılabilir
endoskoplarla karşılaştırıldığında hasta çapraz kontaminasyon riski ortadan kalkar.
Ayrıca, yüksek seviyeli dezenfektanlara maruz kalmayla ilişkili anafilaktik şok riski de
(yeniden işlenen skoplar kullanıldığında mümkün olduğu gibi) ortadan kaldırılır.
458