Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 423

1. Pomembne informacije – Preberite pred uporabo!
Pred uporabo aScope™ Gastro natančno preberite navodila za uporabo. Ta navodila
opisujejo delovanje, namestitev in varnostne ukrepe, povezane z uporabo pripomočka
aScope Gastro. Ta navodila ne opisujejo kliničnih postopkov. Pred uporabo pripomočka
aScope Gastro morajo biti upravljavci ustrezno usposobljeni na področju kliničnih
endoskopskih tehnik ter seznanjeni z namenom uporabe, opozorili, previdnostnimi ukrepi,
opombami, indikacijami in kontraindikacijami iz teh navodil za uporabo.
Pripomoček aScope Gastro nima garancije. V tem dokumentu se izraz aScope Gastro
navezuje na navodila, ki veljajo samo za endoskop, izraz sistem pa se pogosto navezuje
na informacije, ki veljajo za pripomoček aScope Gastro ter združljiv monitor aBox™
2 in dodatno opremo. Pridržujemo si pravico do sprememb navodil za uporabo brez
predhodnega obvestila. Kopije trenutne različice so na voljo na zahtevo.
1.1. Namen uporabe/indikacije za uporabo
Pripomoček aScope Gastro je sterilen, upogljivi gastroskop za enkratno uporabo,
namenjen endoskopskemu dostopu ter pregledu zgornje gastrointestinalne anatomije.
Pripomoček aScope Gastro je namenjen za omogočanje vizualizacije prek združljivega
monitorja Ambu in ga je mogoče uporabljati skupaj z dodatno opremo za endoterapijo
in drugo pomožno opremo.
1.2. Predvidena populacija bolnikov
Pripomoček aScope Gastro je namenjen uporabi pri odraslih, kar zajema bolnike nad
18. letom starosti. Pripomoček aScope Gastro se uporablja pri bolnikih z indikacijami
v zgornji gastrointestinalni anatomiji, ki zahtevajo vizualizacijo in/ali pregled z gibljivo
gastroskopijo in uporabo endoskopskih dodatnih pripomočkov in/ali opreme.
1.3. Kontraindikacije
Ni znanih kontraindikacij.
1.4. Prednosti pri klinični uporabi
Ko pripomoček aScope Gastro uporabljate skupaj z združljivim monitorjem aBox
2, omogoča vizualizacijo, izvajanje pregleda in endoskopsko intervencijo ključnih
anatomskih struktur v zgornjem gastrointestinalnem traktu, še posebno v požiralniku,
stiku med požiralnikom in želodcem, želodcu, pilorusu, bulbusu dvanajstnika in
spodnjem delu dvanajstnika.
Tehnologija zajemanja slik z visoko ločljivostjo bo upravljavcem endoskopov omogočila
natančnejši ogled sluznice in ožilja.
Ni tveganja za navzkrižno kontaminacijo bolnikov, saj je pripomoček aScope Gastro v
primerjavi z drugimi endoskopi za večkratno uporabo sterilen medicinski pripomoček
za enkratno uporabo. Poleg tega tudi ni tveganja za anafilaktični šok, povezanega
z izpostavljenostjo visokim količinam razkuževalnih sredstev (kot se lahko zgodi pri
endoskopih za večkratno uporabo).
1.5. Opozorila in previdnostni ukrepi
Opozorila
1. Samo za enkratno uporabo. Pripomočka aScope Gastro ne uporabljajte,
obdelujte ali sterilizirajte večkrat, saj lahko to povzroči nabiranje škodljivih
ostankov ali njegovo okvaro. Vnovična uporaba pripomočka aScope Gastro
lahko povzroči navzkrižno kontaminacijo, ki lahko vodi v okužbo.
423