Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 384

1. Важная информация – Ознакомьтесь перед
использованием.
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед использованием
устройства aScope™ Gastro. В настоящей инструкции описаны функции, настройка
и меры предосторожности, связанные с использованием устройства aScope Gastro.
Обратите внимание на то, что в данной инструкции не описываются клинические
процедуры. Перед первым использованием устройства aScope Gastro пользователи
должны пройти соответствующее обучение клиническим эндоскопическим
методикам и ознакомиться с назначением, предупреждениями, мерами
предосторожности, показаниями и противопоказаниями, приведенными в
настоящей инструкции.
Гарантия на устройство aScope Gastro не распространяется. В настоящем документе
термин «aScope Gastro» относится только к инструкциям к эндоскопу, в то
время как система часто относится к информации, актуальной для устройства
aScope Gastro и совместимого устройства визуализации и принадлежностей для
aBox™ 2. Инструкция по применению может быть обновлена без дополнительного
уведомления. Копии текущей версии предоставляются по запросу.
1.1. Назначение/показания к применению
Устройство aScope Gastro представляет собой стерильный гибкий гастроскоп для
однократного применения, предназначенный для получения эндоскопического
доступа и осмотра верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Устройство
aScope Gastro предназначено для визуализации с помощью совместимого
устройства визуализации Ambu и для использования с принадлежностями для
эндотерапии и другим вспомогательным оборудованием.
1.2. Предполагаемая категория пациентов
Устройство aScope Gastro предназначено для использования у взрослых.
Это означает, что пациенты должны быть старше 18 лет. Устройство aScope Gastro
используется у пациентов с показаниями к применению в верхних отделах
желудочно-кишечного тракта, требующими визуализации и (или) обследования
с использованием гибких гастроскопов и эндоскопических принадлежностей и
(или) оборудования.
1.3. Противопоказания
Известные противопоказания отсутствуют.
1.4. Клинические преимущества
Устройство aScope Gastro при использовании с совместимым устройством
визуализации aBox 2 обеспечивает визуализацию, исследование и
эндоскопическое вмешательство в ключевые анатомические структуры верхних
отделов ЖКТ, в частности пищевода, желудочно-пищеводного соединения,
желудка, привратника, луковицы двенадцатиперстной кишки и нисходящей части
двенадцатиперстной кишки.
Технология визуализации с высоким разрешением позволяет эндоскопистам
получать более детальные изображения слизистых оболочек и сосудов.
По сравнению с многоразовыми эндоскопами риск перекрестной контаминации
пациентов исключен, так как устройство aScope Gastro является стерильным
медицинским изделием для однократного применения. Также исключается
риск развития анафилактического шока, связанного с воздействием
высококонцентрированных дезинфицирующих средств (что возможно при
использовании повторно обрабатываемых эндоскопов).
384