Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 405

1. Dôležité informácie – Prečítajte si pred použitím!
Pred použitím endoskopu aScope™ Gastro si dôkladne prečítajte návod na použitie
(NnP). Tento návod popisuje fungovanie, nastavenie a bezpečnostné opatrenia
súvisiace s činnosťou endoskopu aScope Gastro. Nezabúdajte, že tento návod neopisuje
klinické postupy. Pred použitím endoskopu aScope Gastro je dôležité, aby bola jeho
obsluha dostatočne odborne pripravená v oblasti klinických endoskopických techník a
oboznámila sa s použitím, výstrahami, upozorneniami, indikáciami a kontraindikáciami
uvedenými v tomto návode.
Na endoskop aScope Gastro sa neposkytuje žiadna záruka. V tomto dokumente sa výraz
„aScope Gastro" vzťahuje na pokyny používané výhradne v súvislosti so samotným endosko-
pom, zatiaľ čo systém sa často vzťahuje na informácie týkajúce sa endoskopu aScope Gastro,
kompatibilnej zobrazovacej jednotky aBox™ 2 a príslušenstva. Návod na použitie môže byť
aktualizovaný bez oznámenia. Jeho aktuálna verzia je k dispozícii na vyžiadanie.
1.1. Určené použitie/Indikácie na použitie
aScope Gastro je sterilný, jednorazový, flexibilný gastroendoskop určený na
endoskopický prístup do hornej gastrointestinálnej anatomickej oblasti a na
jej vyšetrenie. Endoskop aScope Gastro je určený na zabezpečenie vizualizácie
prostredníctvom kompatibilnej zobrazovacej jednotky Ambu a na použitie s
endoterapeutickým príslušenstvom a iným pomocným vybavením.
1.2. Určená populácia pacientov
Endoskop aScope Gastro je určený na použitie u dospelých pacientov, t. j. u pacientov
vo veku 18 rokov a viac. Endoskop aScope Gastro sa používa u pacientov s indikáciami v
anatomickej oblasti horného gastrointestinálneho traktu, ktorá si vyžaduje vizualizáciu
a/alebo vyšetrenie pomocou flexibilnej gastroskopie a použitie endoskopického
príslušenstva a/alebo vybavenia.
1.3. Kontraindikácie
Nie sú známe žiadne kontraindikácie.
1.4. Klinické výhody
Ak sa endoskop aScope Gastro používa v kombinácii s kompatibilnou zobrazovacou
jednotkou aBox 2, umožňuje vizualizáciu, vyšetrenie a endoskopický intervenčný
zákrok v kľúčových anatomických štruktúrach hornej časti gastrointestinálneho traktu,
najmä v pažeráku, gastroezofageálnom spoji, žalúdku, vrátniku, duodenálnom bulbe a
klesajúcom dvanástniku.
Zobrazovacia technológia s vysokým rozlíšením umožňuje lekárovi vykonávajúcemu
endoskopický zákrok vidieť jemnejšie detaily sliznice a vaskulatúry.
Riziko krížovej kontaminácie pacienta sa v porovnaní s opakovane použiteľnými
endoskopmi eliminuje, pretože endoskop aScope Gastro je sterilná zdravotnícka
pomôcka určená na jedno použitie. Takisto je eliminované riziko anafylaktického šoku
spojené s vystavením vysokým úrovniam dezinfekčných prostriedkov (k čomu môže
dôjsť pri použití regenerovaných endoskopov).
1.5. Výstrahy a upozornenia
Výstrahy
1. Len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte ani opakovane
nesterilizujte, pretože v dôsledku týchto procesov môžu na endoskope aSco-
pe Gastro zostať škodlivé zvyšky alebo môže dôjsť k jeho poruche. Opakované
použitie systému aScope Gastro môže spôsobiť krížovú kontamináciu, ktorá
môže potenciálne viesť k infekcii.
405