Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 435

5. Tehnične specifikacije pripomočka
5.1. Uporabljeni standardi
Pripomoček aScope Gastro je skladen s:
– Standardom IEC 60601-1, Medicinska električna oprema – 1. Del: Splošne zahteve za
osnovno varnost in bistvene zmogljivosti.
– Standardom IEC 60601-1-2 Električna medicinska oprema – 2 –1. Del: Splošne
zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti – Spremljevalni standard:
Elektromagnetne motnje – Zahteve in preizkušanje.
– Standardom IEC 60601-2-18, Medicinska električna oprema – 2-18. Del: Posebne
zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti endoskopske opreme.
– Standardom ISO 10993-1IEC Biološka ustreznost medicinskih pripomočkov – 1. Del:
Ocenjevanje in testiranje v postopku upravljanja tveganja.
– Standardom ISO 8600-1 Endoskopi – Medicinski endoskopi in pripomočki za
endoterapijo – 1. Del: Splošne zahteve.
5.2. Specifikacije pripomočka aScope Gastro
Št.
1
1.1
1.2
1.3
1.4
2
2.1
3
3.1
3.2
3.3
3.4
4
4.1
4.2
4.3
Specifikacije izdelka
Mere dela za vstavljanje
Kot upogibanja
najv. Premer cevi za vstavljanje
Premer distalne konice
Delovna dolžina
Delovni kanal
Najm. širina delovnega kanala
Optika
Območje pogleda
Smer pogleda
Globina območja
Način osvetlitve
Priključki
Medicinska naprava za
insuflacijo CO₂
Vir vakuuma
Irigacijska črpalka
Gor: 210°
Dol: 90°
Levo: 100°
Desno: 100°
10,4 mm
9,9 mm
1030 mm
2,8 mm
140°
0° (usmerjenost naprej)
3 – 100 mm
LED
najv. 12 psi/80 kPa
(relativni tlak)
Najv. –11 psi/–76 kPa
(relativni tlak)
najv. 72,5 psi/500 kPa
(relativni tlak)
435