Beoogde Patiëntenpopulatie; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik!
Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de aScope™ Gastro gebruikt.
Deze instructies beschrijven de werking, de installatie en de voorzorgsmaatregelen voor
het gebruik van de aScope Gastro. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen
beschrijving bevat van klinische ingrepen. Het is belangrijk dat gebruikers voldoende zijn
opgeleid in klinische endoscopische technieken voordat ze de aScope Gastro gaan
gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen, indicaties en contra-indicaties in deze gebruiksaanwijzing.
Er is geen garantie op de aScope Gastro. In dit document verwijst aScope Gastro naar
instructies die alleen van toepassing zijn op de endoscoop, terwijl het systeem vaak
verwijst naar informatie die relevant is voor de aScope Gastro en het compatibele aBox™
2-weergaveapparaat en de accessoires. De gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving
worden bijgewerkt. Exemplaren van de actuele versie zijn op verzoek verkrijgbaar.
1.1. Beoogd gebruik/gebruiksindicaties
De aScope Gastro is een steriele, flexibele gastroscoop voor eenmalig gebruik, bedoeld
voor endoscopische toegang tot en onderzoek van de bovenste gastro-intestinale
anatomie. De aScope Gastro is bedoeld voor visualisatie via een compatibel Ambu-
weergaveapparaat en voor gebruik met endotherapeutische accessoires en andere
hulpapparatuur.
1.2. Beoogde patiëntenpopulatie
De aScope Gastro is bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Dit betekent patiënten van
18 jaar of ouder. De aScope Gastro wordt gebruikt bij patiënten met indicaties in de
bovenste gastro-intestinale anatomie die visualisatie en/of onderzoek met flexibele
gastroscopie en het gebruik van endoscopische accessoires en/of apparatuur vereisen.
1.3. Contra-indicaties
Geen contra-indicaties bekend.
1.4. Klinische voordelen
De aScope Gastro maakt bij gebruik met het compatibele aBox 2-weergaveapparaat
visualisatie, onderzoek en endoscopische interventie van belangrijke anatomische
structuren in het bovenste maagdarmkanaal mogelijk, in het bijzonder de slokdarm,
gastro-oesofageale junctie, maag, pylorus, duodenale bol en aflopend duodenum.
Met high-definition beeldvormingstechnologie kunnen endoscopisten fijnere slijmvlies-
en vaatdetails bekijken.
Het risico op kruisbesmetting van de patiënt wordt geëlimineerd in vergelijking met
herbruikbare endoscopen, aangezien de aScope Gastro een steriel medisch hulpmiddel
voor eenmalig gebruik is. Bovendien wordt het risico op anafylactische shock als gevolg
van blootstelling aan desinfectiemiddelen op hoog niveau (zoals mogelijk bij het
gebruik van opnieuw verwerkte endoscopen) geëlimineerd.

1.5. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Waarschuwingen
1. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren; dergelijke processen kunnen schadelijke resten achterlaten of
storing van de aScope Gastro veroorzaken. Hergebruik van de aScope Gastro
kan kruisbesmetting veroorzaken, wat mogelijk kan leiden tot infecties.
294