Avsedd Användning/Indikationer - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Viktig information – Läs före användning
Läs bruksanvisningen noggrant innan du använder aScope™ Gastro. Bruksanvisningen
innehåller information om hur aScope Gastro fungerar och förbereds samt
försiktighetsåtgärder relaterat till användning av produkten. Observera att denna
bruksanvisning inte beskriver några kliniska förfaranden. Innan aScope Gastro används
är det viktigt att användarna har erhållit tillräcklig utbildning, såväl teoretisk som
praktisk, i kliniska endoskopiförfaranden och att de har läst igenom informationen
om avsedd användning, varningar, uppmaningar om försiktighet, indikationer och
kontraindikationer i denna bruksanvisning.
aScope Gastro omfattas inte av någon garanti. I detta dokument avses endast själva
endoskopet när aScope Gastro omnämns. Termen system avser ofta information som är
relevant för aScope Gastro och den kompatibla aBox™ 2-skärmenheten samt tillbehör.
Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan föregående meddelande. Exemplar av
den aktuella versionen kan erhållas på begäran.
1.1. Avsedd användning/indikationer
aScope Gastro är ett sterilt, flexibelt gastroskop för engångsbruk avsett för endoskopisk
åtkomst till och undersökning av den övre mag- och tarmkanalen. aScope Gastro är
avsett för bildvisning på en kompatibel aBox 2-skärmenhet och för användning med
endoskopiska tillbehör och annan kringutrustning.
1.2. Avsedd patientpopulation
aScope Gastro är avsett att användas för vuxna patienter, det vill säga från och med
18 års ålder. aScope Gastro används för patienter med indikationer i övre mag- och
tarmkanalen som kräver visualisering och/eller undersökning med flexibel gastroskopi
och användning av endoskopiska tillbehör och/eller endoskopisk utrustning.
1.3. Kontraindikationer
Inga kända kontraindikationer.
1.4. Kliniska fördelar
När aScope Gastro används tillsammans med en kompatibel aBox 2-skärmenhet
möjliggörs bildvisning, undersökning och endoskopiska ingrepp för centrala anatomiska
strukturer i den övre mag- och tarmkanalen, i synnerhet matstrupe, esofagogastrisk
förbindelse, mage, nedre magmun, bulbus duodeni och duodenum pars descendens.
De högupplösta bilderna gör det möjligt för användaren att studera slemhinnor och
kärl i detalj.
Tack vare att aScope Gastro är en engångsprodukt finns ingen risk för smittspridning
mellan patienter vilket är fallet med endoskop för flergångsbruk. Dessutom elimineras
risken för anafylaktisk chock i samband med exponering för de ämnen som används för
högnivådesinficering (en risk som alltid föreligger med reprocessade produkter).
441