Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 242

1. 重要な情報 – 使用する前にお読みください。
aScope™ ガストロを使用する前に、 本取扱説明書 (IFU) をよ くお読みください。 この取扱
説明書では、 aScope ガストロの操作に関する機能、 設定、 注意事項が記載されていま
す。 本取扱説明書は臨床的手技を説明するものではないことをご承知おきください。
aScope ガストロを使用する前に、 使用者が臨床的な内視鏡技術について十分な訓練を受
け、 本取扱説明書に記載されている使用目的、 警告、 使用上の注意、 適応及び禁忌事項
について精通していることが不可欠です。
本取扱説明書では、 aScope ガストロという用語は、 内視鏡のみに適用される指示内容を
示し、 システムという用語は、 多くの場合 aScope ガストロと互換性のあるエーボックス 2
デ ィスプレイユニッ トおよび内視鏡処置具に関連する情報が該当します。 本取扱説明書
は予告なしに更新されることがあります。 ご要望があれば最新版の取扱説明書を差し上
げます。
1.1. 使用目的/適応
aScope ガストロは、 滅菌済みのシングルユース軟性胃内視鏡であり、 上部消化管の内視
鏡的処置と検査に使用することを目的としています。 aScope ガストロは、 互換性のある
Ambuディスプレイユニッ トを介して視覚化を提供し、 内視鏡処置具やその他の補助機器
と併用することを想定しています。
1.2. 対象となる患者
本内視鏡は、 18 歳以上の成人向けに設計されています。 本内視鏡は、 軟性胃内視鏡に
よる視覚化や検査、 および内視鏡処置具や機器の使用を必要とする上部消化管の解剖
学的構造に適応症のある患者への使用を想定しています。
1.3. 禁忌
既知の禁忌はありません。
1.4. 臨床的有益性
本内視鏡は、 互換性のある Ambu エーボックス 2 のディスプレイユニッ トによる視覚化
の提供を目的としています。 上部消化管内、 特に食道、 胃食道接合部、 胃、 幽門、 十二指
腸球部、 下行十二指腸の内視鏡処置および検査を目的としています。
高精細な画像処理技術により、 内視鏡医は粘膜や血管の細部まで見ることができるよう
になります。
シングルユースであることにより、 患者の交差感染のリスクを最小限に抑えることができ
ます。 また、 再利用可能な内視鏡を使用した場合に発生する可能性のある高濃度の消
毒液によるアナフ ィラキシーショックのリスクを抑えることができます。
1.5. 警告および注意
警告
本内視鏡はシングルユース製品です。 再使用、 再処理、 再滅菌をしないでくださ
1.
い。 有害な残留物が残ったり、 故障の原因となる可能性があります。 本内視鏡を
再使用すると、 二次汚染が発生し、 感染につながる可能性があります。
送気・送水ノズルの開口部に詰まりがないか確認します。 開口部が塞がってい
2.
ると、 ガスが継続的に供給され、 患者の痛み、 出血、 穿孔、 ガス塞栓症などが生
じるおそれがある。
本取扱説明書のセクション 4.1 および 4.4 に従って、 使用前に必ず点検と機能確
3.
認を行って ください。 本内視鏡やその滅菌パウチや包装に何らかの破損がある
場合や、 機能チェックで異常が発見された場合は、 患者の負傷や感染につなが
る可能性があるため、 本内視鏡を使用しないでください。
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