Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 53

5. Technické specifikace prostředku
5.1. Použité normy
Endoskop aScope Gastro je v souladu s následujícími normami:
– IEC 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
– IEC 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická
kompatibilita – Požadavky a zkoušky.
– IEC 60601-2-18 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-18: Zvláštní požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost endoskopických přístrojů.
– ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a
zkoušení v rámci procesu managementu rizik.
– ISO 8600-1 Endoscopes – Medical endoscopes and endotherapy devices – Part 1:
General requirements.
5.2. Specifikace endoskopu aScope Gastro
Č. Specifikace výrobku
1 Rozměry zaváděcí části
1.1 Úhel ohybu
1.2 Max. průměr zaváděcí hadice
1.3 Průměr distálního konce
1.4 Pracovní délka
2 Pracovní kanál
2.1 Min. šířka pracovního kanálu
3 Optika
3.1 Zorné pole
3.2 Směr pohledu
3.3 Hloubka pole
3.4 Způsob osvětlení
4 Připojení
4.1 Insuflátor CO₂ pro lékařské použití
4.2 Zdroj vakua
4.3 Irigační čerpadlo
Nahoru: 210°
Dolů: 90°
Vlevo: 100°
Vpravo: 100°
10,4 mm
9,9 mm
1 030 mm
2,8 mm
140°
0° (dopředný směr)
3–100 mm
LED
Max. 12 psi/80 kPa (relativní tlak)
Max. -11 psi/-76 kPa (relativní tlak)
Max. 72,5 psi/500 kPa (relativní tlak)
53