CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 21

1. Popis
Tyto pokyny k použití jsou určeny pro katétr Heartlight X3 s balónkem Excalibur (označovaný
jako katétr HeartLight X3 nebo balónkový katétr). Balónkový katétr je sterilní jednorázový
prostředek na jedno použití, který dodává energii infračerveného laserového světla, čímž
způsobuje zvýšení teploty tkáně, v jehož důsledku dochází k termální ablaci cílové tkáně.
Systém HeartLight X3 pro endoskopickou ablaci obsahuje následující základní prvky
a funkce:
• vícelumenný katétr se sadou hadiček,
naplnitelný poddajný balónek na distálním konci balónkového katétru. Balónek se plní
•
sterilním plnicím médiem balónku s příměsí oxidu deuteria (D
• Plnicí média balónku – každý 1 ml sterilního nepyrogenního oxidu deuteria obsahuje: 123 mg
diatrizoátu sodného Uhličitan sodný a kyselina chlorovodíková pro úpravu pH
• dálkové ovládání balónku pro řízení velikosti balónku,
generátor lézí dodávající světelnou energii,
•
• elektromotor, který dokáže rotovat generátorem lézí za účelem vytvoření delších oblouků
ablace,
dvě optická vlákna osvětlující tkáň bílým světlem a umožňující endoskopické zobrazení,
•
• endoskop (balený samostatně) je opakovatelně použitelný prostředek o velikosti 2 F s užitnou
délkou 145 cm a je kompatibilní s katétrem HeartLight X3.
Používejte katétr HeartLight X3 pouze s konzolí HeartLight X3.
Informace o konzolí HeartLight X3 a o tom, jak ji používat jako součást integrovaného systému
s katétrem HeartLight X3 v rámci ablačních zákroků, naleznete v Návodu k obsluze a údržbě
systému HeartLight X3 pro endoskopické ablace 06-4955.
1.1 Obsah balení
Výrobek se dodává sterilní. Součástí balení je souhrnná dokumentace k výrobku a po jedné od každé
z těchto položek (balených samostatně):
katétr HeartLight X3,
•
endoskop,
•
plnicí médium balónku (D
•
2. Indikace
Katétr HeartLight X3 je jednorázový prostředek na jedno použití určený k izolaci plicních žil,
což se používá při léčbě fibrilace síní. Zavádí se perkutánně v prostředí elektrofyziologické
nebo katetrizační laboratoře. Katétr je určen k použití s endoskopickým ablačním systémem
HeartLight X3. Systém HeartLight
plicních žil s cílem vytvořit blokádu vedení při léčbě fibrilace síní u pacientů ve věku od
18 let. Kromě balónkového katétru se systém HeartLight X3 skládá ze sterilního
jednorázového odklonitelného sheathu, konzole, endoskopu a plnicího média balónku.
Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon
06-5511 REV A
O).
2
X3 je určen k nasměrování světelné energie do ústí
®
O) (baleno samostatně),
2
ECN-4541
Strana 3