CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 126

1. Descrizione
Queste istruzioni per l'uso riguardano il catetere HeartLight X3 con Excalibur Balloon
(denominato catetere HeartLight X3 o catetere a palloncino). Il catetere a palloncino è un
dispositivo sterile monouso che eroga energia laser a infrarossi per innalzare la temperatura
dei tessuti al fine di produrne l'ablazione termica.
Il sistema di ablazione endoscopica HeartLight X3 comprende gli elementi e le caratteristiche
di base seguenti:
• Catetere a più lumi con set di tubi.
Palloncino gonfiabile compliante sull'estremità distale del catetere. Il palloncino viene gonfiato
•
con un apposito mezzo di riempimento sterile costituito da una miscela di ossido di deuterio
(D O) (in confezione separata).
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Mezzo di riempimento del palloncino - 1 ml di ossido di deuterio sterile e apirogeno contiene:
•
123 mg di diatrizoato di sodio. Carbonato di sodio e acido cloridrico aggiunto per regolare
il pH
Un controllo a distanza per controllare le dimensioni del palloncino.
•
• Un generatore di lesioni che eroga energia luminosa.
Un motore elettrico in grado di ruotare il generatore di lesioni per creare archi più lunghi
•
di ablazione.
Due fibre ottiche per illuminare il tessuto con luce bianca al fine di consentirne la visione
•
tramite l'endoscopio.
• L'endoscopio (in confezione separata) è un dispositivo riutilizzabile da 2 F, 145 cm
di lunghezza utile, compatibile con il catetere HeartLight X3.
Utilizzare solo il catetere HeartLight X3 con la console HeartLight X3.
Per ulteriori informazioni sulla console HeartLight X3 e su come utilizzarla come sistema
integrato con il catetere HeartLight X3 per eseguire le procedure di ablazione, fare riferimento
al manuale d'uso e manutenzione del sistema di ablazione endoscopica HeartLight X3
(06-4955).
1.1 Contenuto della confezione
Il prodotto viene fornito sterile. La confezione contiene la documentazione completa del prodotto
e i seguenti elementi (ciascuno in confezione separata):
Catetere HeartLight X3
•
• Endoscopio
Mezzo di riempimento del palloncino (D
•
Istruzioni per l'uso del catetere HeartLight X3
06-5511 REV A
O)
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ECN-4541