CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 166

1. Descripción
Estas instrucciones de uso se aplican al catéter HeartLight X3 con Excalibur Balloon
(denominado catéter HeartLight X3 o catéter con balón). El catéter con balón es un
dispositivo desechable estéril de un solo uso que administra energía láser de infrarrojos para
aumentar la temperatura del tejido y producir una ablación térmica del mismo.
El sistema de ablación endoscópica HeartLight X3 incluye los siguientes elementos básicos
y tiene las siguientes características:
• Un catéter de varias luces con un juego de tubos.
Un balón inflable distensible en el extremo distal del catéter. El balón se infla con un medio
•
de llenado del balón estéril, una mezcla de óxido de deuterio (D
• Medio de llenado del balón: cada mililitro de óxido de deuterio estéril apirógeno contiene:
123 mg de diatrizoato de sodio. Carbonato de sodio y ácido clorhídrico para ajustar el pH
• Un control a distancia del balón para controlar su tamaño.
Un generador de lesiones que administra la energía lumínica.
•
• Un motor eléctrico para rotar el generador de lesiones y crear arcos de ablación más amplios.
Dos fibras ópticas para iluminar el tejido con luz blanca y poder visualizarlo con el
•
endoscopio.
• Endoscopio (empaquetado por separado): un dispositivo 2F reutilizable, con una longitud útil
de 145 cm, compatible con el catéter HeartLight X3.
Usar el catéter HeartLight X3 solamente con la consola HeartLight X3.
Para obtener más información sobre el uso de la consola HeartLight X3 como un sistema
integrado con el catéter HeartLight X3 para practicar procedimientos de ablación, consulte el
manual de funcionamiento y mantenimiento del sistema de ablación endoscópica HeartLight
X3 06-4955.
1.1 Contenido del paquete
El producto se suministra estéril. El paquete contiene la documentación completa del
producto y uno de los siguientes elementos (todos empaquetados por separado):
Catéter HeartLight X3
•
• Endoscopio
Medio de llenado del balón (D
•
2. Indicaciones de uso
El catéter HeartLight X3 es un dispositivo desechable de un solo uso para aislar venas
pulmonares que se utiliza en el tratamiento de la fibrilación auricular. Se introduce por vía
percutánea en un laboratorio de electrofisiología o cateterismo. El catéter está pensado para
usarse con el sistema de ablación endoscópica HeartLight X3. El sistema HeartLight
emplea para dirigir energía lumínica hacia el antro de las venas pulmonares con el fin de
producir un bloqueo de la conducción como tratamiento de la fibrilación auricular en
pacientes mayores de 18 años. Además del catéter con balón, el sistema HeartLight X3
incluye una camisa orientable desechable estéril de un solo uso, la consola, el endoscopio
de CardioFocus y medio de llenado del balón.
Instrucciones de uso del catéter HeartLight X3
06-5511 REV A
O)
2
O) (envasada por separado).
2
® X3 se
ECN-4541
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