CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 107

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Schwangerschaft – Der Einsatz dieses Instruments bei schwangeren Frauen sollte aufgrund des
mit der Röntgenbestrahlung verbundenen Risikos sorgfältig abgewogen werden.
 Persönliche Schutzausrüstung – Von CardioFocus wird keine HeartLight-spezifische persönliche
Schutzausrüstung vorgeschrieben, da zur Durchführung von HeartLight-Verfahren
keine Schutzausrüstung erforderlich ist. Es müssen jedoch alle angemessenen, im Krankenhaus
vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Durchführung von
elektrophysiologischen Standardfällen getroffen werden, einschließlich Schutz vor Kontakt mit
Körperflüssigkeiten des Patienten und Röntgenbestrahlung.
 Der Gebrauch der Bedienelemente, die Einstellung und die Durchführung der Vorgänge dürfen nur
gemäß der Beschreibung in diesem Betriebshandbuch erfolgen, da sonst eine gefährliche
Strahlenbelastung möglich ist. Alle Personen, die die Konsole bedienen oder warten, müssen sich
zuvor genauestens mit allen Sicherheitsanforderungen und Betriebsvorgängen vertraut machen.
Um den sicheren Betrieb zu gewährleisten, müssen alle Sicherheitsvorkehrungen befolgt und alle
Warnungen berücksichtigt werden.
 Darauf achten, dass vor und während der Ablation ein konstanter Kontakt zwischen Ballon und
atrialem Gewebe aufrechterhalten wird. Im RAPID-Modus ist die Energieabgabe nur bei
konstantem Kontakt möglich. Der Benutzer muss für die Aufrechterhaltung des konstanten
Kontakts sorgen. Bei unzureichendem Kontakt die Ablation abbrechen, bis der konstante Kontakt
bestätigt wurde, bevor die Ablation im RAPID-Modus fortgesetzt oder im manuellen Modus
durchgeführt wird.
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Während der Energieabgabe im RAPID-Modus muss das Laserstrahlziel genau beobachtet
werden. Wenn sich das Laserstrahlziel nicht oder erratisch bewegt, darf keine Laserenergie
abgegeben werden. Wird die Energieabgabe trotzdem fortgesetzt, könnte dies Schäden am
Instrument und/oder schwere Gesundheitsgefährdungen des Patienten sowie Unterbrechungen
bei der Energieabgabe zur Folge haben.
 Es sind keine Veränderungen am Ballonkatheter, an der Konsole und am Zubehör erlaubt, da
diese zu Schäden am Instrument und/oder schweren Gesundheitsgefährdungen des Patienten
und/oder des medizinischen Personals führen könnten.
 Die therapeutische Anwendung erfordert entsprechende Erfahrung im Gebrauch von
Diodenlasersystemen und Instrumenten mit Lichtwellenleitern.
 Abgeknickte oder anderweitig beschädigte Läsionsgeneratoren dürfen nicht verwendet werden.
Die Verwendung eines solchen Läsionsgenerators kann zu Gefährdungen des Patienten oder des
medizinischen Personals durch unbeabsichtigte Laseremissionen führen.
 Der Zielstrahl wird durch denselben Lichtleiter geführt wie der therapeutische Strahl. Sollte der
Zielstrahl am distalen Ende des Ballonkatheters nicht sichtbar oder in seiner Intensität reduziert
sein, oder wenn der Strahl an anderen Stellen als dem distalen Ende sichtbar ist, ist der
Läsionsgenerator eventuell beschädigt und muss ersetzt werden.
Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter
06-5511 REV A
Seite 5
ECN-4541