WARNUNG: Keine Laserenergie an stagnierendes Blut abgeben. Die Abgabe an
stagnierendes Blut kann zur Bildung eines Gerinnsels oder zur Beschädigung des Ballons
führen. Laserenergie darf an Gewebe und fließendes Blut abgegeben werden. Wenn
Energie an Gewebe und fließendes Blut abgegeben wird, für 30 Sekunden mit maximal 5,5
W arbeiten.
13. Der Läsionsgenerator muss proximal bewegt werden, um den Gewebekontakt sichtbar zu
machen und stagnierendes oder fließendes Blut zu erkennen, das möglicherweise hinter dem
Läsionsgenerator liegt. Werden Läsionen hinter dem Läsionsgenerator erzeugt, sollten geringere
Dosen (5,5 W) in Betracht gezogen werden, um eine unbeabsichtigte Energieabgabe höherer Dosen
an Blut zu vermeiden.
14. Über den Touchscreen der Konsole die gewünschte Dosis und den Leistungsabgabemodus
festlegen. Der Leistungsparameter bezieht sich auf die Ausgabeleistung, die die Konsole durch den
Ballonkatheter an das Zielgewebe abgibt. Er wird in Watt (W) gemessen. Das HeartLight X3 System
kann in zwei Modi betrieben werden: 1) im manuellen Modus und im 2) RAPID-Modus. Im manuellen
Modus gibt die Konsole eine konstante Dosis (W) für eine festgelegte Dauer (Sekunden) ab, während
der Läsionsgenerator stillsteht. Im RAPID-Modus gibt die Konsole eine konstante Dosis (W) ab und
dreht den Läsionsgenerator in der Vene, solange der Anwender den Fußschalter betätigt.
15. In den meisten Fällen wird im manuellen Modus als Startdosis 20 Sekunden lang 8,5 W
abgegeben. Im RAPID-Modus sollte als Startdosis 13 W RAPID verwendet werden. Die Leistung kann
nach Ermessen des Arztes reduziert oder erhöht werden. Im Allgemeinen sollte in folgenden Fällen
weniger Energie eingesetzt werden:
Bei distalerer Position des Läsionsgenerators
•
•
Bei geringerer Ballongröße
Bei kleiner erscheinendem Zielstrahlpunkt
•
16. Die verfügbaren Dosen sind unten in Tabelle 1 aufgelistet: Die in der klinischen HeartLight-Studie
verwendeten Ablationseinstellungen sind im Abschnitt „Procedural Data" (Verfahrensdaten) der
klinischen Zusammenfassung aufgeführt.
17. Bestehen Zweifel am Vorhandensein von fließendem Blut oder der relativen Position zur
distalen weißen Linie, ist zu erwägen, die Leistung 30 Sekunden lang auf 5,5 W zu senken.
WARNUNG: Im RAPID-Modus darf keine Energie in das Blut abgegeben werden.
18. Über das endoskopische Bild sicherstellen, dass Kontakt mit dem zirkumferenten Gewebe besteht
und dass der Zielstrahl auf die gewünschte Läsionsstelle gerichtet ist. Die im endoskopischen
Bild erkennbaren, schwarzen rechteckigen Markierungen dienen zur Festlegung des richtigen
Rotationsabstands für die Positionierung der Läsion. Durch Rotieren des Zielstrahls schiebt eine
Markierung den Läsionsgenerator entsprechend vor, um eine Überlappung der Läsionen zu gewährleisten.
19. Vor der Behandlung einer Vene kann nach Wunsch mittels der Konsole ein
Referenzschnappschuss gemacht werden. Darüber hinaus kann während des Verfahrens jederzeit ein
Referenzschnappschuss aufgenommen werden.
20. Den Zielstrahl auf den Anfang des Behandlungsbereichs richten, die Dosis für den RAPID-
Modus und dann die Drehrichtung (rechts oder links) wählen.
Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter
06-5511 REV A
Seite 17
ECN-4541