CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 108

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Der Ballonkatheter darf nicht gebogen oder abgeknickt werden. Der unsachgemäße Gebrauch
des Ballonkatheters kann zu einer Fehlfunktion führen, wobei Laserenergie an anderen Punkten
als der Ballonkatheterspitze abgegeben wird. Eine unbeabsichtigte Laserabgabe kann zu
schweren Gesundheitsschäden des Patienten und/oder des medizinischen Personals führen. Die
Verwendung eines solchen Katheters kann zu Gefährdungen des Patienten oder des
medizinischen Personals durch unbeabsichtigte Laseremissionen führen.
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Der Ablationslaser der Klasse 4 darf nicht aktiviert werden, wenn sich der Ballon außerhalb des
Patienten befindet. Beim Einschalten der Beleuchtung nicht direkt auf den Ballon schauen. Nicht
direkt auf eine der Lichtquellen der Konsole schauen.
 Wird der Läsionsgenerator durch eine enge Katheterbiegung zurückgezogen oder vorgeschoben,
kann er beschädigt werden.
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Beim Vorschieben oder Herausnehmen des Katheters keine übermäßige Kraft anwenden. Bei der
Applikation des Instruments ist zur Vermeidung von unerwünschten Ereignissen Vorsicht geboten.
 Beim Vorschieben das distale Ende des Katheters fluoroskopisch beobachten. Den Katheter nicht
vorschieben, wenn seine Spitze gebogen ist.
 Das endoskopische Bild während der Inflation im Auge behalten. Ist vor der vollständigen Inflation
Kontakt mit dem zirkumferenten Gewebe erkennbar, den Ballon leicht zurückziehen, um eine
Inflation in der Vene zu vermeiden.
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Auf keinen Fall darf Energie mehr als 0,5 cm distal vom Ostium der Vene entfernt abgegeben
werden.
 Energie darf nicht innerhalb von 3 mm zu einem Seitenast abgegeben werden. Ist eine solche
Abgabe nicht zu vermeiden, die vor dem Eingriff aufgenommenen CT- oder MRT-Bilder prüfen
und/oder ein Angiogramm aufnehmen und sicherstellen, dass der Energiepfad nicht durch den
Seitenast führt.
 Keine Laserenergie an stagnierendes Blut abgeben. Die Abgabe an stagnierendes Blut kann zur
Bildung eines Gerinnsels oder zur Beschädigung des Ballons führen. Laserenergie darf an
fließendes Blut abgegeben werden. Wenn Energie an fließendes Blut abgegeben wird, für 30
Sekunden mit maximal 5,5 W arbeiten. Ob das Blut fließt, wird anhand des endoskopischen Bilds
festgelegt. Fließendes Blut ist an der Bewegung der Grenze zwischen Gewebe und Blut hinsichtlich
eines fixen Punkts auf der Ballonoberfläche zu erkennen, die mit dem Herzzyklus übereinstimmt.
 Keine Laserenergie an Falten abgeben, die im Ballon erscheinen können. Falten im Ballon können
stagnierendes Blut enthalten. Die Abgabe an stagnierendes Blut kann zur Bildung eines Gerinnsels
oder zur Beschädigung des Ballons führen.
 Die Konsole befindet sich im Zustand ‚Ready' (Bereit), wenn ‚Press Footswitch' (Fußschalter
drücken) angezeigt wird. Um eine unbeabsichtigte Laseremission zu vermeiden, darf der
Fußschalter ERST gedrückt werden, wenn der Katheter die richtige Stelle erreicht hat.
 Jenseits der distalen weißen Linie auf dem Ballon darf KEINE Energie abgegeben werden.
 Die Energieabgabe abbrechen, wenn ein Audiosignal ertönt und die Zielstrahlen nicht blinken.
Gebrauchsanweisung für den HeartLight X3 Katheter
06-5511 REV A
Seite 6
ECN-4541