CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 43

3. Kontraindikace
Tento systém není kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI).

Tento systém není určen k použití u pediatrických pacientů.

Tento systém není kompatibilní s vysokofrekvenčními chirurgickými přístroji.

Tento systém nesmí být použit k pokusu o izolaci horní duté žíly (SVC). V nekontrolované studii

malého rozsahu
bráničního nervu u 23 %pacientů.
4. Varování
 Školení – Kardiologické ablační výkony mohou provádět výhradně lékaři s adekvátní specializací
v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Tento prostředek smějí používat výhradně lékaři se
zaškolením v používání elektrofyziologických katétrů a aplikačních systémů. Personál musí být
zaškolen ohledně bezpečného použití laserů. Důrazně se doporučuje, aby nový klinický operující
před prvním použitím buď (1) provedl úkon na zvířeti nebo v HeartLight simulátoru, (2) zúčastnil se
klinického případu vedeného zaškoleným klinickým uživatelem, nebo (3) při svém prvním klinickém
případu pracoval pod dohledem zaškoleného klinického uživatele. Neklinické sestry či laboranti
obsluhující laser a ochlazovací konzoli musí před prvním klinickým použitím prostředku absolvovat
doškolovací kurz vedený společností CardioFocus nebo jejím zástupcem.

Návod k obsluze / Pokyny k použití – Než začnete endoskopický ablační systém HeartLight
používat, je nutné si přečíst příslušný Návod k obsluze (06-4955) a porozumět všem informacím,
které jsou v něm uvedeny.
 Katétr je určen pouze k jednorázovému použití a nesmí se znovu sterilizovat. Tento prostředek se
smí u jediného pacienta použít pouze jednou. Tento prostředek nepoužívejte opakovaně ani jej
znovu neupravujte a nesterilizujte k účelům dalšího použití. Opětovné použití, úprava nebo
sterilizace může narušit strukturní integritu prostředku nebo vést k riziku kontaminace prostředku
a následného poranění pacienta, jeho onemocnění či úmrtí.
 Pacienty pečlivě sledujte – Pacienty po levostranných ablačních výkonech pečlivě sledujte, zda u
nich nejsou přítomny klinické známky embolických příhod nebo infarktu myokardu.
 Zdravotní rizika tohoto výkonu musí být pacientovi vysvětlena a musí být obsažena v písemném
informovaném souhlasu.
 Minimalizujte expozici rentgenovému záření – Minimalizujte expozici rentgenovému záření jak u
pacientů, tak u klinického personálu. Nadměrná expozice rentgenovému záření může způsobit
akutní radiační poranění a zvýšit riziko somatických a genetických účinků souvisejících s dobou
expozice při skiaskopii a s intenzitou rentgenového paprsku.
 Zamezte vystavení kůže nebo oka přímému nebo rozptýlenému záření.
1 Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional
Cardiac Electrophysiology, November 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela
Falconi, Rosa Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega,José L. Merino
Pokyny k použití katétru HeartLight X3 Balloon
06-5511 REV A
1 byla u celkového počtu 13 pacientů byla vykázána míra perzistentního poranění
Strana 4
ECN-4541