CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 85

2. Indications
Le cathéter HeartLight X3 est un dispositif jetable à usage unique qui permet d'isoler les
veines pulmonaires dans le cadre du traitement de la fibrillation auriculaire. Il s'introduit par
voie percutanée dans un laboratoire d'électrophysiologie ou de cathétérisme. Le cathéter
est conçu pour être utilisé avec le système d'ablation endoscopique HeartLight X3. L'emploi
du système HeartLight
veines pulmonaires en vue de créer un bloc de conduction dans le cadre du traitement de
la fibrillation auriculaire chez les patients âgés de 18 ans ou plus. En plus du cathéter à
ballonnet, le système HeartLight X3 comprend une gaine orientable jetable à usage unique
stérile, une console, un endoscope et un milieu de remplissage de ballonnet.
3. Contre-indications
Ce système n'est pas compatible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Ce système n'est pas prévu pour une utilisation en pédiatrie.

Ce système n'est pas compatible avec les équipements chirurgicaux à haute fréquence.

Ce système ne doit pas être utilisé pour tenter d'isoler la veine cave supérieure (VCS). Dans

le cadre d'une petite étude
du nerf phrénique a été rapportée chez 23 % des patients.
4. Mises en garde
Formation - Seul le personnel dûment formé est habilité à effectuer des opérations d'ablation

cardiaque dans un laboratoire d'électrophysiologie entièrement équipé. Ce dispositif ne doit être
utilisé que par des médecins formés à l'emploi de cathéters d'électrophysiologie et de systèmes
d'administration. Le personnel doit être formé à l'utilisation en toute sécurité des lasers. Il est
vivement recommandé, avant la première utilisation par de nouveaux chirurgiens, que l'opérateur
(1) utilise le dispositif sur un animal ou un simulateur HeartLight, (2) assiste à la réalisation d'un
cas clinique par un utilisateur clinique dûment formé ou (3) demande à un utilisateur clinique
dûment formé d'assister à son premier cas clinique. Les infirmières ou les techniciens non cliniques
faisant fonctionner le laser et la console de refroidissement doivent avoir suivi une formation
interne dispensée par CardioFocus ou son représentant avant la première utilisation clinique.

Manuel d'utilisation/Mode d'emploi - Ne pas tenter d'utiliser le système d'ablation endoscopique
HeartLight avant d'avoir lu et compris l'intégralité du manuel d'utilisation correspondant, 06-4955.
 Le cathéter est prévu pour un usage unique et ne doit pas être restérilisé. Ce dispositif est conçu
pour n'être utilisé qu'une seule fois, pour un patient unique. Ne pas réutiliser, recycler ni restériliser
ce dispositif en vue de le réutiliser. La réutilisation, le recyclage ou la restérilisation peuvent
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif ou créer un risque de contamination du dispositif
pouvant entraîner une blessure, une maladie ou le décès du patient.

Surveillance étroite des patients – Surveiller étroitement les patients afin de détecter des preuves
cliniques d'événements emboliques ou d'infarctus du myocarde consécutivement à des
interventions d'ablation du côté gauche.
1 Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional
Cardiac Electrophysiology, Novembre 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela
Falconi, Rosa Montes de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega, José L. Merino
Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3
06-5511 REV A
® X3 est indiqué pour diriger l'énergie lumineuse dans l'antre des
1 non contrôlée menée auprès de 13 patients, une lésion persistante
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ECN-4541