CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 188

3. Kontraindikationer
Detta system är inte kompatibelt med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Detta system är inte avsett för användning på barn.

Detta system är inte kompatibelt med kirurgisk utrustning med hög frekvens.

Detta system ska inte användas för att försöka isolera superioer vena cava (SVC). I en liten, icke-

kontrollerad studie
4. Varningar
Utbildning – Endast personal som fått adekvat utbildning i ett fullständigt utrustat elektrofysiologiskt

laboratorium bör utföra hjärtablationsprocedurerna. Denna enhet bör endast användas av läkare som
utbildats i användning av elektrofysiologiska katetrar och leveranssystem. Personalen måste vara utbildad i
säker användning av lasrar. Det rekommenderas starkt att nya klinikeranvändare före första användning
antingen (1) utför ett försök på djur eller i en HeartLight-simulator, (2) närvarar vid ett kliniskt fall som utförs
av en utbildad klinisk användare eller (3) en utbildad klinisk användare närvarar vid den nya användarens
första kliniska fall. Icke-kliniska sjuksköterskor eller tekniker, som använder laser- och avkylningskonsolen,
bör få utbildning av CardioFocus eller dess representant före den första kliniska användningen.
 Användarmanual/bruksanvisning - Försök inte använda HeartLight endoskopiskt ablationssystemet innan
du har läst och fullständigt förstått den tillämpliga användarmanualen, 06-4955.
 Katetern är avsedd för engångsbruk och får inte omsteriliseras. Enheten är avsedd endast för användning en
gång på en patient. Du får inte återanvända, ombearbeta eller resterilisera enheten i syfte att använda den
igen. Återanvändning, ombearbetning eller resterilisering kan skada enhetens strukturella säkerhet och
skapa en risk för kontamination av enheten som kan utsätta patienten för skada, sjukdom eller dödsfall.
 Övervaka patienterna noggrant - Övervaka patienterna noggrant för kliniska tecken på emboliska händelser
eller myokardinfarkt efter vänstersidiga ablationsprocedurer.
 Medicinska risker från proceduren bör förklaras för patienten och inkluderas i det skriftliga, informerade
samtycket
 Minimera röntgenexponering - Minimera röntgenexponering för patienten och den kliniska personalen.
Överdriven röntgenexponering kan leda till akut strålskada och öka risken för somatiska och genetiska
effekter på grund av röntgenstrålningsintensitet och fluoroskopisk bildexponeringstid.
 Undvik ögon- eller hudexponering för direkt eller spridd strålning.
 Graviditet - Användning av denna enhet för gravida kvinnor bör övervägas grundligt på grund av risken
som förknippas med röntgenexponering.
 Personlig skyddsutrustning - Det finns ingen specifik personlig skyddsutrustning som krävs för HeartLight
som tillhandahålls av CardioFocus eller som behövs för att utföra HeartLight-fall. Användare bör följa alla
lämpliga försiktighetsåtgärder för säkert utförande av standardiserade elektrofysiologiska fall, enligt vad
som krävs av deras institution, inklusive personligt skydd för kontakt med patientens kroppsvätskor samt
röntgenexponering.
1 Electrical isolation of the superior vena cava by laser balloon ablation in patients with atrial fibrillation, J. Interventional Cardiac
Electrophysiology, November 2018, Volume 53, Issue 2, pp 217–223, Martín R. Arceluz, Pedro F. Cruz, Estela Falconi, Rosa Montes
de Oca, Reina Delgado, Jorge Figuero, Marta Ortega,José L. Merino
Bruksanvisning för HeartLight X3-kateter
06-5511 REV A
1 med 13 patienter rapporterades ihållande nervskador hos 23 % av patienterna.
Sida 4
ECN-4541