CardioFocus HeartLight X3 Manual De Instrucciones página 86

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Les risques médicaux découlant de l'intervention doivent être expliqués au patient et inclus dans
le consentement éclairé écrit.
 Réduction maximale de l'exposition aux rayons X – Réduire le plus possible l'exposition du patient
et du personnel clinique aux rayons X. Une exposition excessive aux rayons X peut entraîner des
lésions aigües dues au rayonnement et accroître le risque d'effets somatiques et génétiques
résultant de l'intensité du faisceau de rayons X et de la durée d'exposition à l'imagerie
radioscopique.
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Éviter toute exposition oculaire ou cutanée au rayonnement direct ou diffusé.
 Grossesse – Il convient d'envisager avec prudence l'utilisation de ce dispositif chez les femmes
enceintes en raison du risque associé à l'exposition aux rayons X.
 Équipement de protection individuelle (EPI) – Aucun EPI requis spécifique à HeartLight n'est fourni
par CardioFocus ou n'est requis pour effectuer des interventions avec HeartLight. Les utilisateurs
doivent observer
d'électrophysiologie standard en toute sécurité comme requis par leur établissement, notamment
la protection individuelle contre le contact avec les fluides corporels du patient et l'exposition aux
rayons X.
 L'utilisation de commandes, d'ajustements ou la réalisation d'interventions autres que celles
spécifiées dans le présent manuel d'utilisation peut entraîner une exposition à un rayonnement
dangereux. Le personnel faisant fonctionner la console ou réalisant des opérations de maintenance
sur celle-ci doit être parfaitement familiarisé avec toutes les exigences de sécurité et toutes les
procédures de fonctionnement. Observer l'ensemble des précautions de sécurité et respecter
toutes les mises en garde pour garantir un fonctionnement sûr.
 Observer si le ballonnet est en contact stable avec le tissu atrial avant et pendant l'ablation.
L'administration d'énergie en mode RAPIDE requiert un contact stable. Il est de la responsabilité de
l'opérateur de garantir un contact stable. En cas de contact instable, arrêter l'ablation jusqu'à ce
qu'un contact stable soit confirmé avant de reprendre l'ablation en mode RAPIDE ou réaliser
l'ablation en mode manuel.
 Observer le mouvement du laser pendant l'administration d'énergie en mode RAPIDE. Ne pas
continuer à administrer de l'énergie laser si le laser ne bouge pas ou si le mouvement est erratique.
Continuer à administrer l'énergie pourrait endommager le dispositif et/ou blesser gravement le
patient ou créer des écarts dans l'administration de l'énergie.
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Ne pas modifier le cathéter à ballonnet, la console ni les accessoires de quelque manière que ce
soit sous peine d'endommager le dispositif et/ou de blesser gravement le patient et/ou le personnel
médical.
 L'application thérapeutique nécessite une expérience adéquate en matière d'utilisation des
systèmes laser à diodes et des dispositifs d'administration à fibres optiques.
 Ne pas utiliser le générateur de lésions s'il est plié ou endommagé d'une quelconque façon.
L'utilisation d'un tel générateur de lésions peut blesser le patient ou le personnel médical
consécutivement à une émission laser non intentionnelle.
Mode d'emploi du cathéter HeartLight X3
06-5511 REV A
toutes les précautions appropriées pour réaliser des interventions
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