Manipulación Correcta - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Aesculap ®
Sistema FLEXHeart
Leyenda
Fig. A: Sistema completo FLEXHeart
1 Brazo articulado flexible
2 Tubo de depresión con grifo de cierre
3 Conexión de la fuente de vacío
4 Abrazadera
5 Tubo híbrido
6 Adaptador
7 Conexión de aire comprimido
8 Fuente de alimentación
Fig. B: Estabilizador de tejidos FLEXHeart FC560SU
1 Brazo articulado flexible
2 Tubo de depresión con grifo de cierre
3 Tubo híbrido
Fig. C: Brazo articulado flexible
1 Pie estabilizador
2 Elemento de mando
3 Punto de adaptación a FC561
4 Tubo de aspiración
5 Asideros
6 Paleta (= elemento de aplicación)
Fig. D: Abrazadera FLEXHeart FC561
1 Punto de adaptación a brazo articulado flexible
2 Dispositivo de activación
3 Punto de adaptación a tubo híbrido
4 Tapón de cierre
5 Palanca de sujeción
6 Dispositivo de fijación
Símbolos en el producto y en el envase
Atención
Seguir las indicaciones de
seguridad importantes, como
advertencias y medidas de
precaución, recogidas en las
instrucciones de uso.
Observar las instrucciones de
manejo
Tipo CF
Corriente alterna
Esterilización con óxido de
etileno
De acuerdo con el uso esta-
blecido por el fabricante, no
reutilizar
Caduca el
Fecha de fabricación
Identificación de equipos
eléctricos y electrónicos ME
de acuerdo con la directiva
2012/19/UE (RAEE), ver Elimi-
nación de residuos
Fig. E: Adaptador FLEXHeart FC562
1 Ganchos
2 Conexión de aire comprimido
3 Conector de red
4 Adaptador de red específico de cada país
5 Purga de aire
6 Punto de adaptación a tubo híbrido
Fig. F: Adaptación de brazo articulado flexible a
FC561
Fig. G: Cambio del adaptador de red específico de
cada país
1 Indicador LED de funcionamiento (verde)
2 Tecla
3 Sistema de enchufe
Fig. H: Grifo de cierre de tubo de depresión a
FC560SU
1 Tubo de depresión a fuente de vacío
2 Grifo de 2 vías abierto (= aspiración)
3 Grifo de 2 vías cerrado (= aspiración interrumpida)
4 Punto de adaptación a tubo de aspiración del brazo
articu lado flexible
SN Número de serie del fabri-
cante
Número de lote del fabricante
LOT
REF Número de referencia del
fabricante
Valores límite de temperatura
durante el transporte y alma-
cenamiento
Valores límite de humedad
ambiental durante el trans-
porte y almacenamiento
Valores límite de presión
atmosférica durante el trans-
porte y almacenamiento
Proteger de la humedad
Identificación CE según la
directiva 93/42/CEE
Clase de protección 2
Advertencias
Los avisos recogidos en este documento que adviertan de posibles riesgos para el paciente y/o el usuario y/o el pro-
ducto se indican de la manera siguiente:
Indica un peligro inminente.
Si no se evita, se producirán la muerte o lesiones graves.
PELIGRO
Indica un posible riesgo.
Si no se evita, pueden producirse la muerte o lesiones graves.
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo.
Si no se evita, pueden producirse lesiones leves o daños en el producto.
ATENCIÓN
Campo de aplicación
►
Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com
Finalidad de uso
El sistema FLEXHeart se utiliza en cirugía coronaria sin máquina de corazón-pulmón (OPCAB - off pump coronary
artery bypass) para inmovilizar en la medida de lo posible la superficie cardiaca a fin de efectuar un bypass.
Para una utilización adecuada, es necesario usar conjuntamente los componentes estabilizador de tejidos FLEXHeart
FC560SU, abrazadera FLEXHeart FC561 y adaptador FLEXHeart FC562.
El estabilizador de tejidos FLEXHeart dispone de un pie estabilizador que se conecta a una fuente de vacío por aspi-
ración y se coloca sobre el vaso coronario. El brazo articulado flexible se puede soltar y enclavar por medio de un
dispositivo de accionamiento eléctrico.
El estabilizador de tejidos FLEXHeart se adapta a la abrazadera FLEXHeart y se sujeta junto con la traba a un sepa-
rador de esternón.
El adaptador FLEXHeart se conecta a la abrazadera FLEXHeart por medio de un tubo híbrido y se coloca en la zona
no estéril.
El adaptador FLEXHeart se conecta a un sistema de alimentación de corriente y aire comprimido.
El sistema FLEXHeart es un equipo electromédico (equipo ME). El sistema FLEXHeart cumple con las normas
IEC 60601-1 y DIN EN 60601-1.
Indicaciones
El sistema FLEXHeart se utiliza en intervenciones a corazón latiente, para inmovilizar en la medida de lo posible una
zona concreta de la superficie cardiaca a fin de efectuar un bypass.
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Contraindicaciones
El producto está diseñado exclusivamente para la utilización mencionada anteriormente.
►
No colocar el pie estabilizador sobre una arteria coronaria, tejido recientemente infartado ni tejido cardiaco
aneurismático.
Efectos secundarios
No se han descrito.
Manipulación correcta
■
El especialista médico deberá decidir la aplicabilidad concreta del producto en función de sus propiedades cer-
tificadas, características técnicas y finalidad.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■
El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
►
Confiar la utilización del sistema exclusivamente a personal con la formación requerida para ello o que disponga
de los conocimientos o experiencia necesarios.
►
Antes de utilizar el sistema, comprobar que funciona y que se encuentra en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
►
Seguir las "Instrucciones sobre compatibilidad electromagnética", ver TA022130.
►
Cumplir con las normas vigentes.
►
Para evitar daños causados por un montaje o uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
– Utilizar el sistema sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
– Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
– Sólo combinar entre sí productos Aesculap.
►
No sumergir los componentes en líquidos ni humedecerlos excesivamente durante la utilización para evitar una
avería del sistema.
Estabilizador de tejidos FLEXHeart FC560SU
Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limitación de la función de
los productos en caso de reutilización. La contaminación y/o la función limitada
de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
►
No esterilizar el producto.
ADVERTENCIA
El producto está esterilizado mediante óxido de etileno y se presenta en un envase estéril.
No reutilizar ni reacondicionar el producto.
►
No utilizar ningún producto extraído de un envase estéril dañado o abierto.
►
Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►
No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►
No volver a esterilizar el producto.
►
No utilizar después de la fecha de caducidad.