Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

FLEXHeart tissue stabilizer met vacuüm bron verbinden
Opmerking
De afsluitkraan dient voor het beschikbaar stellen/onderbreken van de onderdruk aan de operatieplaats tijdens de
operatie.
►
Onderdruk aan externe vacuüm bron op maximaal 400 mmHg instellen.
►
Afzuigslang van de FLEXHeart tissue stabilizer met onderdrukslang met afsluitkraan verbinden.
►
Onderdrukslang met afsluitkraan en deze met vacuüm bron verbinden.
►
Evt. secreetbak bijv. FC563SU tussen onderdrukslang en vacuüm bron aansluiten.
– Secreetbak in verticale positie aanbrengen.
– Niet boven maximaal vuldebiet vullen.
►
Onderdrukslang niet knikken, klemmen of eraan trekken.
Functionele test
►
Controleren of op de stabilisatorpoot een zuigwerking optreedt.
Gebruik
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►
Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!
►
Gebruik het product alleen onder visuele controle.
WAARSCHUWING
FLEXHeart tissue stabilizer positioneren
Losmaken van de arrêtering van de FLEXHeart tissue stabilizer door onopzettelijk
bedienen van de bedieningselementen!
►
Bovenzijde van de FLEXHeart clamp steeds vrijhouden.
WAARSCHUWING
►
Tijdens het losmaken en bewegen van de FLEXHeart tissue stabilizer: Houd het distaal uiteinde in de hand.
►
Een van de beide bedieningselementen aan het distaal uiteinde van de FLEXHeart tissue stabilizer of op de
FLEXHeart clamp bedienen en ingedrukt houden.
De FLEXHeart tissue stabilizer kan worden bewogen.
Wordt het bedieningselement losgelaten, dan is de FLEXHeart tissue stabilizer in de huidige afstelling gearrê-
teerd.
Peddel aan de stabilisatorpoot buigen
De stabilisatorpoot beschikt over vervormbare en aan het hart aanpasbare peddels, zie Afb. C.
Beschadiging van de stabilisatorpoot en uitval van de zuigwerking door te sterk
vervormen!
►
Peddel op de stabilisatorpoot maximum 10° per zijde buigen.
►
Deformeerbare peddel voorzichtig vervormen.
WAARSCHUWING
►
In geen geval meer dan 10 vervormingen uitvoeren.
Gevaar op letsel/beperkingen van de operatieplaats!
►
By-pass herstellen als de stabilisatorpoot correct op het hartoppervlak gepo-
sitioneerd en de FLEXHeart tissue stabilizer gearrêteerd is.
WAARSCHUWING
Stabilisatorpoot intraoperatief plaatsen
Gevaar op letsel/beperkingen van de operatieplaats!
►
Afsluitkraan sluiten zodat er geen onderdruk aan het werkuiteinde optreedt.
►
Stabilisatorpoot voorzichtig van het hartoppervlak verwijderen.
WAARSCHUWING
►
Afsluitkraan van de onderdrukslang 90° draaien, zie Afb. H.
►
De zuigwerking wordt onderbroken.
►
Stabilisatorpoot van het hartoppervlak losmaken en op nieuwe positie plaatsen.
►
Afsluitkraan openen.
Hybride slang intraoperatief plaatsen
►
Hybride slang van FLEXHeart clamp en/of van FLEXHeart adapter door zijdelingse druk op ratelnok van de stekker
verwijderen.
►
Hybride slang plaatsen.
►
Hybride slang weer met FLEXHeart clamp en/of met FLEXHeart adapter verbinden.
Demontage
►
Afsluitkraan van de onderdrukslang 90° draaien.
►
Stabilisatorpoot van hartoppervlak losmaken.
►
Proximaal uiteinde van de FLEXHeart tissue stabilizer zijdelings vastnemen.
►
Bedieningselement op de FLEXHeart clamp bedienen en ingedrukt houden.
►
FLEXHeart tissue stabilizer uit de geleiding van de FLEXHeart clamp langs boven eruit bewegen.
►
Onderdrukslang met afsluitkraan van vacuüm bron losmaken.
►
Hybride slang van FLEXHeart clamp en FLEXHeart adapter door zijdelingse druk op ratelnokken van de stekker
verwijderen.
►
Klemhendel van de FLEXHeart clamp 90° rechtsom draaien.
Klemhendel staat loodrecht op de behuizing van de FLEXHeart clamp.
►
Klemmechanisme zijdelings vastnemen, naar achteren bewegen en FLEXHeart clamp van sternum-spreider afne-
men.
►
FLEXHeart tissue stabilizer FC560SU incl. hybride slang en onderdrukslang met afsluitkraan verwijderen met het
afval.
Buitenbedrijfstelling
Opmerking
Het product kan uitsluitend veilig en compleet van het stroomnet worden losgekoppeld door de voedingskabel los te
trekken.
►
Trek de netstekker uit het stopcontact van de huisinstallatie.
Het apparaat is nu veilig buiten bedrijf gesteld.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet
onder https://extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-
fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.
Voorbereiding op de plaats van gebruik
►
Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►
Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Voorbereiding voor de reiniging
►
Voer onmiddellijk na gebruik een niet-fixerende/NaCl-vrije voorreiniging uit.
►
Afsluitstop in stekkerbus van de FLEXHeart clamp steken, zie Afb. D.
Opmerking
Als de afsluitstop externe beschadigingen vertoont, is zijn dichtwerking en zodus de correcte reiniging van de
FLEXHeart clamp niet meer beschikbaar.
►
Evt. nieuwe afsluitstop FC651205 gebruiken.
Reiniging/desinfectie
Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
FLEXHeart clamp FC561
Gevaar voor de patiënt!
►
Reinig en desinfecteer het product uitsluitend met manuele voorreiniging en
aansluitend machinale reiniging.
GEVAAR
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-
tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
►
Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de
fabrikant,
VOORZICHTIG
– die voor (bijv. kunstoffen/edelstaal/aluminium) zijn toegelaten.
– die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►
Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-
kingsduur.
►
Bij chemische reiniging en/of desinfectie mag de maximale reinigingstempera-
tuur van 60 °C niet worden overschreden.
►
Bij thermische desinfectie met gedemineraliseerd water mag de maximale rei-
nigingstemperatuur van 90 °C niet worden overschreden.
►
Droog het product gedurende ten minste 10 minuten bij maximaal 120°°C.
Opmerking
De opgegeven droogtemperatuur is slechts een richtwaarde. Deze moet in het licht van de specifieke omstandigheden
(bijvoorbeeld lading) worden getest en eventueel aangepast.
Opmerking
De voorziene levensduur van het artikel FLEXHeart Clamp FC561 bedraagt bij correct gebruik tenminste 300 toepas-
singen en hergebruik.