Sichere Handhabung - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Aesculap ®
FLEXHeart-System
Legende
Abb. A: FLEXHeart Gesamtsystem
1 Flexibler Gliederarm
2 Unterdruckschlauch mit Absperrhahn
3 Anschluss Vakuumquelle
4 Clamp
5 Hybridschlauch
6 Adapter
7 Druckluftanschluss
8 Steckernetzteil
Abb. B: FLEXHeart Tissue Stabilizer FC560SU
1 Flexibler Gliederarm
2 Unterdruckschlauch mit Absperrhahn
3 Hybridschlauch
Abb. C: Flexibler Gliederarm
1 Stabilisatorfuß
2 Bedienungselement
3 Adaptionsstelle zu FC561
4 Absaugschlauch
5 Griffmulden
6 Paddel (= Anwendungsteil)
Abb. D: FLEXHeart Clamp FC561
1 Adaptionsstelle zu flexiblem Gliederarm
2 Betätigungselement
3 Adaptionsstelle zu Hybridschlauch
4 Verschlussstopfen
5 Klemmhebel
6 Sperrer-Klemmvorrichtung
Symbole an Produkt und Verpackung
Vorsicht
Wichtige sicherheitsbezogene
Angaben wie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen in
Gebrauchsanweisung beach-
ten.
Gebrauchsanweisung befol-
gen
Typ CF
Wechselstrom
Sterilisation mit Ethylenoxid
Nicht zur Wiederverwendung
im Sinne des vom Hersteller
festgelegten bestimmungsge-
mäßen Gebrauchs
Verwendbar bis
Herstelldatum
Kennzeichnung von Elekt-
roMe- und Elektronikgeräten
entsprechend Richtlinie
2012/19/EU (WEEE), siehe
Entsorgung
Abb. E: FLEXHeart Adapter FC562
1 Haken
2 Druckluftanschluss
3 Netzstecker
4 Länderspezifischer Netzadapter
5 Entlüftung
6 Adaptionsstelle zu Hybridschlauch
Abb. F: Adaption flexibler Gliederarm auf FC561
Abb. G: Wechsel des länderspezifischen Netzadap-
ters
1 Betriebs-LED (grün)
2 Taste
3 Stecksystem
Abb. H: Absperrhahn von Unterdruckschlauch zu
FC560SU
1 Unterdruckschlauch zu Vakuumquelle
2 2-Wegehahn geöffnet (= Saugung)
3 2-Wegehahn geschlossen (= Saugung unterbro-
chen)
4 Adaptionsstelle zu Absaugschlauch flexibler Glie-
derarm
SN Seriennummer des Herstellers
Chargenbezeichnung des Her-
LOT
stellers
REF Bestellnummer des Herstellers
Temperaturgrenzwerte bei
Transport und Lagerung
Luftfeuchtigkeits-Grenz-
werte bei Transport und Lage-
rung
Atmosphärendruck-Grenz-
werte bei Transport und Lage-
rung
Vor Nässe schützen
CE-Kennzeichnung gemäß
Richtlinie 93/42/EWG
Schutzklasse 2
Warnhinweise
Warnhinweise in diesem Dokument, die auf Gefahren für Patient und/oder Anwender und/oder Produkt aufmerksam
machen, sind folgendermaßen markiert:
Bezeichnet eine unmittelbar drohende Gefahr.
Wenn sie nicht vermieden wird, sind Tod oder schwerste Verletzungen die Folge.
GEFAHR
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr.
Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwerste Verletzungen die Folge
sein.
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr.
Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder geringfügige Verletzungen
bzw. Beschädigungen des Produkts die Folge sein.
VORSICHT
Geltungsbereich
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter https://extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Das FLEXHeart-System wird zur Koronarchirurgie ohne Herz-Lungen-Maschine (OPCAB - off pump coronary artery
bypass) verwendet, um die Herzoberfläche zum Herstellen eines Bypasses weitestgehend ruhigzustellen.
Zum bestimmungsgemäßen Gebrauch werden die Komponenten FLEXHeart Tissue Stabilizer FC560SU, FLEXHeart
Clamp FC561 und FLEXHeart Adapter FC562 benötigt und gemeinsam verwendet.
Der FLEXHeart Tissue Stabilizer besitzt einen Stabilisatorfuß, der an eine Vakuumsaugquelle angeschlossen und über
dem Herzkranzgefäß platziert wird. Der flexible Gliederarm kann durch eine elektrische Betätigung gelöst und arre-
tiert werden.
Der FLEXHeart Tissue Stabilizer wird an der FLEXHeart Clamp adaptiert und gemeinsam mit der Klemme an einem
Sternum-Spreizer festgeklemmt.
Der FLEXHeart Adapter wird mit einem Hybridschlauch an die FLEXHeart Clamp angeschlossen und im unsterilen
Bereich abgelegt.
Der FLEXHeart Adapter wird an eine Strom- und Druckluftversorgung angeschlossen.
Das FLEXHeart-System ist ein medizinisch elektrisches Gerät (ME-Gerät). Das FLEXHeart-System entspricht der
IEC 60601-1 bzw. DIN EN 60601-1.
Indikationen
Das FLEXHeart – System wird bei Herzoperationen am schlagenden Herzen eingesetzt, um einen bestimmten Bereich
der Herzoberfläche zum Herstellen eines Bypasses weitestgehend ruhigzustellen.
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Kontraindikationen
Das Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung bestimmt.
►
Stabilisatorfuß nicht auf einer Koronararterie, frischem Infarktgewebe oder aneurysmatischem Herzgewebe posi-
tionieren.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.

Sichere Handhabung

■
Über die konkrete Anwendbarkeit entscheidet die medizinische Fachkraft auf Grund der zugesicherten Eigen-
schaften und technischen Daten aufgrund der Zweckbestimmung.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
►
System nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis oder Erfah-
rung haben.
►
Vor der Anwendung des Systems Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
►
"Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)" beachten, siehe TA022130.
►
Gültige Normen einhalten.
►
Um Schäden durch unsachgemäßen Aufbau oder Betrieb zu vermeiden und die Gewährleistung und Haftung
nicht zu gefährden:
– System nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
– Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
– Nur Aesculap-Produkte miteinander kombinieren.
►
Eintauchen in Flüssigkeiten oder übermäßiges Befeuchten der Komponenten während der Anwendung vermei-
den, um einen Systemausfall auszuschließen.
FLEXHeart Tissue Stabilizer FC560SU
Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung
und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit
oder Tod führen!
WARNUNG
►
Produkt nicht aufbereiten.
Das Produkt ist EO-sterilisiert und steril verpackt.
Das Produkt darf nicht wieder verwendet und nicht wieder aufbereitet werden.
►
Kein Produkt aus offenen oder beschädigten Sterilverpackungen verwenden.
►
Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige und abgebrochene Teile.
►
Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►
Produkt nicht resterilisieren.
►
Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.