Účel Použitia - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Aesculap ®
Systém FLEXHeart
Legenda
Obr. A: Celková sústava
1 Pružné kĺbové rameno
2 Vákuová hadica s uzavieracím kohútom
3 Pripojenie zdroja vákua
4 Svorka
5 Hybridná hadica
6 Adaptér
7 Pripojenie stlačeného vzduchu
8 Konektor sieťovej jednotky
Obr. B: Stabilizátor tkaniva FLEXHeart FC560SU
1 Pružné kĺbové rameno
2 Vákuová hadica s uzavieracím kohútom
3 Hybridná hadica
Obr. C: Pružné kĺbové rameno
1 Noha stabilizátora
2 Obslužný prvok
3 Adaptačné miesto pre FC561
4 Sacia hadica
5 Úchopové priehlbiny
6 Pádlo (= aplikačná časť)
Obr. D: Svorka FLEXHeart FC561
1 Adaptačné miesto pre pružné kĺbové rameno
2 Tlačidlový prvok
3 Adaptačné miesto pre hybridnú hadicu
4 Zátka
5 Blokovacia páčka
6 Blokovací prípravok blokovača
Symboly na obale a výrobku
Pozor
Dbajte na dôležité údaje spo-
jené s bezpečnosťou, ako sú
výstrahy a bezpečnostné
opatrenia v návode na
obsluhu.
Postupujte podľa pokynov
Typ CF
Striedavý prúd
Sterilizácia etylénoxidom
Nie na opätovné použitie v
zmysle stanoveného použitia
určeného výrobcom
Exspiračná doba
Dátum výroby
Označenie elektrických a
elektronických prístrojov
podľa Smernice 2012/19/EU
(WEEE), pozri Likvidácia
Obr. E: Adaptér FLEXHeart FC562
1 Hák
2 Pripojenie stlačeného vzduchu
3 Sieťový konektor
4 Sieťový adaptér pre danú krajinu
5 Odvetranie
6 Adaptačné miesto pre hybridnú hadicu
Obr. F: Adaptácia flexibilného kĺbového ramena na
FC561
Obr. G: Výmena sieťového adaptéra pre danú kra-
jinu
1 Prevádzková LED-ka (zelená)
2 Tlačidlo
3 Zásuvný systém
Obr. H: Uzatvárací kohút podtlakovej hadice k
FC560SU
1 Podtlaková hadica k zdroju vákua
2 2-cestný ventil otvorený (= sanie)
3 2-cestný ventil zatvorený (= sanie prerušené)
4 Adaptačné miesto pre odsávaciu hadicu pružného
kĺbového ramena
SN Sériové číslo výrobcu
Označenie šarže výrobcu
LOT
REF Objednávacie číslo výrobcu
Hraničné hodnoty teploty pri
preprave a skladovaní
Hraničné hodnoty vlhkosti
vzduchu pri preprave a skla-
dovaní
Hraničné hodnoty atmosferic-
kého tlaku vzduchu pri pre-
prave a skladovaní
Chráňte pred mokrom
Označenie CE podľa smernice
93/42/EHS
Trieda ochrany 2
Upozornenie
Výstražné pokyny v tomto dokumente, ktoré upozorňujú na nebezpečenstvo pre pacienta či používateľa, sú označené
takto:
Označuje bezprostredne hroziace nebezpečenstvo.
Ak sa mu nedá zabrániť, následok môže byť smrť alebo najťažšie poranenie.
NEBEZPEČENSTVO
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo.
Ak sa mu nedá zabrániť, následok môže byť smrť alebo najťažšie poranenie.
VAROVANIE
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo.
Ak sa mu nedá zabrániť, následok môže byť ľahké poranenie resp. poškodenie
výrobku.
UPOZORNENIE
Použiteľnosť
►
Návody na používanie špecifické pre jednotlivé výrobky a informácie o tolerancii materiálov nájdete tiež na extra-
nete Aesculap na webovej stránke https://extranet.bbraun.com
Účel použitia
Systém FLEXHeart sa používa v koronárnej chirurgii bez kardiorespiračného prístroja (OPCAB - off pump coronary
artery bypass) na čo najväčšie upokojenie povrchu srdca pri vytváraní bypasu.
Pri účelnom použití budú potrebné a spolu použité komponenty FLEXHeart stabilizátor tkaniva FC560SU, svorka
FLEXHeart FC561 a adaptér FLEXHeart FC562.
Stabilizátor tkaniva FLEXHeart má nohu stabilizátora, ktorá sa pripojí k zroju vákua a umiestni sa nad koronárnu
cievu. Pružné kĺbové rameno sa môže elektrickým ovládaním uvoľniť a zaaretovať.
Stabilizátor tkaniva FLEXHeart sa adaptuje na svorku FLEXHeart a svorkou sa zovrie spolu na rozvierači hrudnej kosti.
Adaptér FLEXHeart sa pripojí hybridnou hadicou k svorke FLEXHeart a odloží do nesterilnej zóny.
Adaptér FLEXHeart sa pripojí k zdroju elektrického prúdu a stlačeného vzduchu.
Systém FLEXHeart je lekársky elektrický prístroj (ME-prístroj). Systém FLEXHeart vyhovuje IEC 60601-1 resp. DIN
EN 60601-1.
Indikácie
Systém FLEXHeart sa používa pri operáciách s bijúcim srdcom na čo najväčšie upokojenie určitej oblasti povrchu
srdca pri vytváraní bypasu.
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indikáciami či opísaným používaním.
Kontraindikácie
Výrobok je určený výlučne na vyššie uvedené použitie.
►
Nohu stabilizátora neumiestňujte na koronárnej artérii, čerstvom infarktovom tkanive alebo aneuryzmatickom
srdcovom tkanive.
Vedľajšie účinky
Žiadne nie sú známe.
Bezpečná manipulácia
■
O konkrétnom použití rozhoduje medicínsky odborník na základe zaručených vlastností a technických údajov
podľa svojho účelu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu v tomto návode na používanie nie sú popísané.
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
►
Systém dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti alebo skúsenosti.
►
Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav systému.
►
Návod na použitie uschovajte dostupne pre užívateľa.
►
Dbajte na „Pokyny o elektromagnetickej kompatibilite (EMK)", pozri TA022130.
►
Dodržiavajte platné normy.
►
Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádzkovaním a ohrozeniu záruky a záručných
podmienok:
– Systém používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.
– Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.
– Navzájom kombinujte iba výrobky Aesculap.
►
Vyvarujte sa ponoreniu do kvapalín alebo nadmernému zvlhčeniu komponentov počas použitia, aby nedošlo k
výpadku systému.
Stabilizátor tkaniva FLEXHeart FC560SU
Nebezpečenstvo infikovania pacienta a/alebo používateľa a negatívny vplyv na
funkčnosť výrobkov z dôvodu opätovného použitia. Znečistenie a/alebo zhoršená
funkčnosť výrobkov môžu spôsobiť poranenia, ochorenia alebo smrť!
►
Produkt neupravujte.
VAROVANIE
Výrobok je sterilizovaný EO a sterilne zabalený.
Výrobok nesmie byť znovu použitý ani sa nesmie znovu sterilizovať.
►
Nepoužívajte výrobok z otvoreného alebo poškodeného sterilného balenia.
►
Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použitím na: uvoľnené, ohnuté, rozbité, popraskané a odlomené kusy.
►
Ak je výrobok poškodený alebo chybný, nepoužívajte ho. Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania.
►
Výrobok opätovne nesterilizovať.
►
Výrobok po uplynutí doby použiteľnosti ďalej nepoužívať.