Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo página 63

®
Aesculap
FLEXHeart sistemi
Açıklamalar
Şekil A: FLEXHeart toplam sistem
1 Esnek parça kolu
2 Kapatma vanalı alçak basınç hortumu
3 Vakum kaynağı bağlantısı
4 Kıskaç
5 Hibrid hortum
6 Adaptör
7 Basınçlı hava bağlantısı
8 Temel şebeke dağıtıcısı
Şekil B: FLEXHeart Tissue stabilizatör FC560SU
1 Esnek parça kolu
2 Kapatma vanalı alçak basınç hortumu
3 Hibrid hortum
Şekil C: Esnek parça kolu
1 Stabilizatör ayağı
2 Kumanda elemanı
3 Adaptasyon noktası kapalı FC561
4 Emme hortumu
5 Kulp oluğu
6 Palet (= Uygulama parçası)
Şekil D: FLEXHeart kıskaç FC561
1 Esnek parça koluna yönelik adaptasyon noktası
2 Tetikleme elemanı
3 Hibrid hortumuna yönelik adaptasyon noktası
4 Kapatma tapası
5 Sıkıştırma kolu
6 Kilit sıkıştırma tertibatı
Ürün ve ambalaj üzerindeki semboller
Dikkat
Kullanım kılavuzundaki uyarı
bilgileri ve dikkat tedbirleri
gibi güvenlik ile ilgili bilgileri
dikkate alın.
Kullanım kılavuzuna uyunuz
Tip CF
Alternatif akım
Etilen oksit ile sterilizasyon
Üretici tarafından belirlenen
amaca uygun kullanım şekline
göre tekrar kullanılamaz
Son kullanım tarihi
Üretim tarihi
2012/19/AB (WEEE) yönetme-
liği uyarınca elektro ve elek-
tronik cihazların tanımı bkz.
Atık bertarafı
Şekil E: FLEXHeart adaptör FC562
1 Kanca
2 Basınçlı hava bağlantısı
3 Fiş
4 Ülkeye özgü adaptör
5 Hava tahliyesi
6 Hibrid hortumuna yönelik adaptasyon noktası
Şek. F: Esnek eklemli kolun FC561 üzerine adaptas-
yonu
Şekil G: Ülkeye özgü adaptörün değişimi
1 İşletim LED'i (yeşil)
2 Tuş
3 Takma sistemi
Şekil H: FC560SU'ya yönelik alçak basınç hortumu-
nun kapatma vanası
1 Vakum kaynağına yönelik alçak basınç hortumu
2 Açık 2 yollu vana (= Emme)
3 Kapalı 2 yollu vana (= Emme duraklatıldı)
4 Emme hortumu esnek parça koluna yönelik adap-
tasyon noktası
Üreticinin seri numarası
Üreticinin parti tanımı
LOT
Üreticinin sipariş numarası
REF
Taşıma ve depolama duru-
mundaki sıcaklık sınır değer-
leri
Taşıma ve depolama duru-
mundaki hava nemi sınır
değerleri
Taşıma ve depolama duru-
mundaki atmosfer basıncı
sınır değerleri
Sudan koruyunuz
93/42/EEG direktifi uyarınca
CE işareti
Koruma sınıfı 2
Uyarı bilgileri
Bu dokümandaki hasta ve/veya kullanıcı ve/veya ürün için olası tehlikelere işaret eden uyarı bilgileri aşağıdaki gibi
işaretlenmiştir:
Doğrudan tehdit eden tehlike tanımlanmaktadır.
Önlenmediği taktirde ölüm ya da çok yaralanmalara ortaya çıkar.
TEHLİKE
Muhtemelen tehdit eden tehlike tanımlanmaktadır.
Önlenmediği taktirde ölüm ya da çok yaralanmalara ortaya çıkabilir.
UYARI
Muhtemelen tehdit eden tehlike tanımlanmaktadır.
Önlenmediği taktirde hafif ya da düşük yaralanmalara ya da ürünün hasarına
neden olabilir.
DİKKAT
Geçerlilik alanı
►
Ürünlere özgü kullanım kılavuzları ve malzeme sağlamlığı bilgileri için aynı zamanda Aesculap harici olarak
https://extranet.bbraun.com bakınız.
Kullanım amacı
FLEXHeart sistemi, baypas elde etmek için kalp yüzeyini geniş kapsamlı olarak sakinleştirmek amacıyla kalp-akciğer
makinesi (OPCAB - off pump coronary artery bypass) olmadan koroner cerrahisi için kullanılır.
Amacına uygun kullanım için FLEXHeart Tissue stabilizatör FC560SU, FLEXHeart kıskaç FC561 ve FLEXHeart adaptör
FC562 bileşenlerine ihtiyaç duyulur ve birlikte kullanılır.
FLEXHeart Tissue stabilizatör bir vakum kaynağına bağlı ve koroner damar üzerinden konumlandırılan bir stabilizatör
ayağına sahiptir. Esnek parça kolu elektrikli bir tetikleyici aracılığıyla çözülüp kilitlenebilir.
FLEXHeart Tissue stabilizatör FLEXHeart kıskacına uyarlanır ve klemens ile birlikte bir göğüs kemiği gergisine sıkıştı-
rılır.
FLEXHeart adaptörü bir hibrid hortum ile FLEXHeart kıskacına bağlanıp steril olmayan alana koyulur.
FLEXHeart adaptörü bir akım ve basınçlı hava beslemesine bağlanır.
FLEXHeart sistemi tıbbi elektrikli bir cihazdır (ME cihazı). FLEXHeart sistemi IEC 60601-1 ya da DIN EN 60601-1'e
uygundur.
Endikasyonlar
FLEXHeart sistemi baypasın oluşturulması amacıyla kalp yüzeyinin belirli bir alanını sakinleştirmek için kalp operas-
yonlarında kullanılır.
Not
Ürünün belirtilen endikasyonlara ve/veya tanımlanan kullanımların aksine kullanılması üretici sorumluluğu dışında
gerçekleşir.
Kontrendikasyonlar
Ürün sadece yukarıda tanımlanan kullanım için tasarlanmıştır.
►
Stabilizatör ayağını koroner arter, taze infarkt doku ya da anevrizmal kalp dokusu üzerine konumlandırmayın.
Yan etkiler
Yok.
Güvenli kullanım
■
Somut kullanılabilirliğe garanti edilen özellikler garanti edilen özelliklere dayanarak tıbbi uzmanlar tarafından ve
amaç belirlemesine dayanarak teknik veriler üzerinden karar verilir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
►
Sistemin sadece gerekli eğitime, bilgiye ya da tecrübeye sahip kişiler tarafından işletilip kullanılmasını sağlayın.
►
Sistemi kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kon-
trol edin.
►
Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza edin.
►
"Elektromanyetik uyumluluğa yönelik uyarıları (EMV)" dikkate alın, bkz. TA022130.
►
Geçerli standartlara mutlaka uyunuz.
►
Usule uygun olmayan kurulum ya da çalıştırma sonucu hasarlardan kaçınmak ve garantiyi ve yasal sorumluluk
güvencesini tehlikeye atmamak için:
– Sistemi sadece kullanım kılavuzu uyarınca kullanın.
– Güvenlik bilgilerine ve bakım uyarılarına mutlaka uyulmalıdır.
– Sadece Aesculap ürünlerini birbirleri ile kombine edin.
►
Sistemin bozulmasını önlemek için kullanım sırasında bileşenlerin sıvılara daldırılması ya da aşırı nemlendirilmesi
önlenmelidir.
FLEXHeart Tissue stabilizatör FC560SU
Tekrar kullanım nedeniyle ürünlerin fonksiyon kapasitesinin etkilenmesi ve hasta-
ların ve/veya kullanıcıların enfeksiyon kapma tehlikesi mevcuttur. Ürünlerin kir-
lenmesi ve/veya etkilenen fonksiyon yaralanmalara, hastalığa veya yaşam kaybına
neden olabilir!
UYARI
►
Üründe herhangi bir işlem uygulamayın.
Ürün EO sterilize edilmiş ve steril ambalajlanmıştır.
Ürün tekrar kullanılamaz ve tekrar hazırlanamaz.
►
Açık veya hasarlı steril ambalajdan herhangi bir ürün kullanmayınız.
►
Ürünü her kullanımdan önce aşağıdaki hususlar açısından görsel kontrol edin: gevşeme, eğrilme, kırık, çatlak ve
kırık parçaların varlığı.
►
Hasarlı ya da arızalı bir ürünü kullanmayınız. Ürün hasarlıysa derhal kullanımdan kaldırınız.
►
Üründe yeniden sterilize etmeyiniz.
►
Son kullanım tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız.