Weryfikacja Procedury Przygotowawczej - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Podłączanie stabilizatora tkanki FLEXHeart do źródła próżni
Notyfikacja
Zawór odcinający służy do udostępniania/przerywania zasilania w podciśnienie na sali operacyjnej podczas operacji.
►
Ustawić zewnętrzne źródło podciśnienia na wartość maksymalnie 400 mmHg.
►
Połączyć wąż odsysający stabilizatora tkanek FLEXHeart z wężem podciśnieniowym z zaworem odcinającym.
►
Połączyć wąż podciśnieniowy z zaworem odcinającym do źródła próżni.
►
W razie potrzeby podłączyć zbiornik na wydzielinę, np. FC563SU między wężem podciśnieniowym a źródłem
próżni.
– Pojemnik na wydzielinę umieścić w pozycji pionowej.
– Nie wypełniać powyżej maksymalnej objętości.
►
Nie zaginać, nie zaciskać ani węża podciśnieniowego ani za niego nie ciągnąć.
Kontrola działania
►
Sprawdzić, czy działa funkcja zasysania stopy stabilizatora.
Obsługa
Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zranienia w razie użytkowania produktu poza zasięgiem wzroku!
►
Używany produkt powinien być stale widoczny.
OSTRZEŻENIE
Ustawianie stabilizatora tkanki FLEXHeart
Poluzowanie blokady stabilizatora tkanki FLEXHeart na skutek przypadkowego
uruchomiania elementów uruchamiających!
►
Górną stronę zacisku FLEXHeart pozostawić wolną.
OSTRZEŻENIE
►
Podczas zwalniania i poruszania stabilizatora tkanki FLEXHeart: Przytrzymać w ręce dystalny koniec.
►
Nacisnąć i przytrzymać jeden z dwóch elementów uruchamiających na dystalnym końcu stabilizatora tkanki
FLEXHeart lub zacisk FLEXHeart.
Można teraz poruszyć stabilizatorem tkanki FLEXHeart.
Po zwolnieniu elementu uruchamiającego stabilizator tkanki FLEXHeart pozostaje zablokowany w aktualnym
położeniu.
Wyginanie płytki na stopie stabilizatora
Stopa stabilizatora posiada odkształcalną, dostosowującą się do serca płytkę, patrz. Rys.C.
Uszkodzenie stopy stabilizatora i awaria funkcji zasysania na skutek zbyt silnego
odkształcenia!
►
Płytkę na stopie stabilizatora wyginać maksymalnie o 10° z każdej strony.
►
Ostrożnie odkształcić płytkę.
OSTRZEŻENIE
►
Pod żadnym pozorem nie odkształcać więcej niż 10 razy.
Niebezpieczeństwo skaleczenia / pogorszenia stanu miejsca operacji!
►
Bajpas wykonać dopiero, gdy stopa stabilizatora jest prawidłowo ustawiona na
powierzchni serca, a stabilizator tkanki FLEXHeart jest zablokowany.
OSTRZEŻENIE
Śródoperacyjna zmiana położenia stopy stabilizatora
Niebezpieczeństwo skaleczenia / pogorszenia stanu miejsca operacji!
►
Zamknąć zawór odcinający tak, aby na końcówce roboczej nie występowało
podciśnienie.
►
Ostrożnie zdjąć stopę stabilizatora z powierzchni serca.
OSTRZEŻENIE
►
Obrócić zawór odcinający węża podciśnieniowego o 90°, patrz Rys. H.
►
Funkcja zasysania zostanie przerwana.
►
Zdjąć stopę stabilizatora z powierzchni serca i umieścić w nowym położeniu.
►
Odkręcić zawór odcinający.
Śródoperacyjne rozmieszczanie węża hybrydowego
►
Zdjąć wąż hybrydowy z zacisku FLEXHeart i/lub adaptera FLEXHeart, naciskając z boku noski zatrzaskowe.
►
Rozmieścić wąż hybrydowy.
►
Z powrotem połączyć wąż hybrydowy z zaciskiem FLEXHeart i/lub adapterem FLEXHeart.
Demontaż
►
Obrócić zawór odcinający węża podciśnieniowego o 90°.
►
Zdjąć stopę stabilizatora z powierzchni serca.
►
Chwycić z boku proksymalny koniec stabilizatora tkanki FLEXHeart.
►
Nacisnąć i przytrzymać naciśnięty element uruchamiający na zacisku FLEXHeart.
►
Wyjąć w górę stabilizator tkanki FLEXHeart z prowadnicy zacisku FLEXHeart.
►
Odłączyć wąż podciśnieniowy z zaworem odcinającym od źródła podciśnienia.
►
Zdjąć wąż hybrydowy z zacisku FLEXHeart i adaptera FLEXHeart, naciskając z boku noski zatrzaskowe wtyku.
►
Obrócić dźwignię zaciskową FLEXHeart o 90° w kierunku ruchu wskazówek zegara.
Dźwignia zaciskowa jest pod kątem prostym względem obudowy zacisku FLEXHeart.
►
Chwycić z boku mechanizm zaciskowy, poruszyć do tyłu i FLEXHeart zdjąć zacisk z rozwieracza mostkowego.
►
Zutylizować stabilizator tkanki FLEXHeart FC560SU razem z wężem hybrydowym i wężem podciśnieniowym
z zaworem odcinającym.
Wyłączenie z eksploatacji
Notyfikacja
Tylko wyciągnięcie wtyczki sieciowej z gniazda gwarantuje bezpieczne i całkowite odłączenie produktu od sieci zasi-
lającej..
►
Wtyczkę sieciową wyjąć z gniazdka instalacji elektrycznej.
Eksploatacja urządzenia jest bezpiecznie zakończona.

Weryfikacja procedury przygotowawczej

Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego".
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Przygotowywanie do czyszczenia
►
Bezpośrednio po użyciu przeprowadzić czyszczenie wstępne (nieutrwalające/bez NaCl).
►
Włożyć zatyczkę do gniazda zacisku FLEXHeart, patrz Rys. D.
Notyfikacja
Jeżeli zatyczka posiada zewnętrzne uszkodzenia, traci swoje działanie uszczelniające i tym samym gwarantuje pra-
widłowego przygotowania zacisku FLEXHeart.
►
W razie potrzeby użyć nowej zatyczki FC651205.
Czyszczenie/dezynfekcja
Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
Zacisk FLEXHeart FC561
Zagrożenie dla pacjenta!
►
Produkt przygotowywać wyłącznie poprzez ręczne czyszczenie wstępne i nastę-
pujące po nim mycie maszynowe.
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
W sposób zgodny z zaleceniami ich producenta stosować środki czyszczące i
dezynfekujące,
PRZESTROGA
– które są zatwierdzone np. dla tworzyw sztucznych, stali szlachetnej, alumi-
nium.
– która nie jest agresywna wobec plastyfikatorów (np. silikonu).
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
►
Maksymalna temperatura w przypadku mycia chemicznego i/lub dezynfekcji
nie może przekraczać 60 °C.
►
Maksymalna temperatura w przypadku dezynfekcji termicznej wodą deminera-
lizowaną nie może przekraczać 90 °C.
►
Wysuszyć produkt co najmniej przez 10 min. w temperaturze do maks. 120 °C.
Notyfikacja
Podana temperatura suszenia służy jedynie jako wartość orientacyjna. Należy ją sprawdzić i ewentualnie dopasować
z uwzględnieniem specyficznych warunków (np. załadunku).
Notyfikacja
Przewidziany okres użytkowania artykułu FLEXHeart Clamp FC561 wynosi przy użyciu zgodnie z przeznaczeniem mini-
mum 300 zastosowań i przygotowań do powtórnego użytku.