Veilig Gebruik - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Aesculap ®
FLEXHeart-systeem
Legenda
Afb. A: FLEXHeart totaalsysteem
1 Flexibele schakelarm
2 Onderdrukslang met afsluitkraan
3 Aansluiting vacuümbron
4 Clamp
5 Hybride slang
6 Adapter
7 Persluchtaansluiting
8 Stekkerdeel
Afb. B: FLEXHeart tissue stabilizer FC560SU
1 Flexibele schakelarm
2 Onderdrukslang met afsluitkraan
3 Hybride slang
Afb. C: Flexibele schakelarm
1 Stabilisatorpoot
2 Bedieningselement
3 Adaptieplaats voor FC561
4 Afzuigslang
5 Greepbakken
6 Paddel (= te gebruiken onderdeel)
Afb. D: FLEXHeart clamp FC561
1 Adaptieplaats voor flexibele schakelarm
2 Bedieningselement
3 Adaptieplaats voor hybride slang
4 Afsluitstop
5 Klemhendel
6 Blokkeerklemvoorziening
Symbolen op het product en de verpakking
Voorzichtig
Belangrijke veiligheidsgerela-
teerde richtlijnen zoals waar-
schuwingen en voorzorgs-
maatregelen moeten worden
opgevolgd.
Volg de gebruiksaanwijzing
Type CF
Wisselstroom
Sterilisatie met ethyleenoxide
Niet hergebruiken, volgens
het door de fabrikant
bepaalde doelmatig gebruik
Te gebruiken tot
Productiedatum
Aanduiding van elektrischeME
en elektronische apparaten
conform richtlijn 2012/19/EU
(AEEA), zie Verwijdering
Afb. E: FLEXHeart adapter FC562
1 Haak
2 Persluchtaansluiting
3 Netwerkstekker
4 Landspecifieke netadapter
5 Ontluchting
6 Adaptieplaats voor hybride slang
Afb. F: Adaptatie flexibele arm op FC561
Afb. G: Wissel van de landspecifieke netadapter
1 Bedrijfsled (groen)
2 Toets
3 Steeksysteem
Afb. H: Afsluitkraan van onderdrukslang naar
FC560SU
1 Onderdrukslang naar vacuümbron
2 2-wegkraan geopend (= zuiging)
3 2-wegkraan gesloten (= zuiging onderbroken)
4 Adaptieplaats voor afzuigslang flexibele schakelarm
Serienummer van de fabrikant
Batchidentificatie van de
LOT
fabrikant
REF Bestelnummer van de fabri-
kant
Grenswaarden temperatuur-
bereik bij transport en opslag
Grenswaarden luchtvochtig-
heid bij transport en opslag
Grenswaarden atmosferische
druk bij transport en opslag
Beschermen tegen vocht
CE-markering conform richt-
lijn 93/42/EEG
Beschermingsklasse 2
Waarschuwingsaanwijzingen
Waarschuwingen in dit document, die op gevaren voor patiënt en/of gebruiker en/of product attent maken, zijn als
volgt aangeduid:
Betekent een onmiddellijk dreigend gevaar.
Als het niet vermeden wordt, kunnen dood of ernstige letsels het gevolg zijn.
GEVAAR
Betekent een mogelijk dreigend gevaar.
Als het niet vermeden wordt, kunnen dood of ernstige letsels het gevolg zijn.
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk dreigend gevaar.
Als het niet vermeden wordt, kunnen licht of geringe letsels resp. beschadigingen
van het product het gevolg zijn.
VOORZICHTIG
Toepassingsgebied
►
Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder https://extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
Het FLEXHeart-systeem wordt voor de coronarochirurgie zonder hart-longen-machine (OPCAB - off pump coronary
artery bypass) gebruikt om het hartoppervlak voor het plaatsen van een by-pass rustig te maken.
Voor het reglementair gebruik zijn de componenten FLEXHeart tissue stabilizer FC560SU, FLEXHeart clamp FC561 en
FLEXHeart adapter FC562 nodig en samen gebruikt.
De FLEXHeart tissue stabilizer heeft een stabilisatorpoot, die op een vacuümzuigpomp wordt aangesloten en boven
de hartkransader wordt geplaatst. De flexibele schakelarm kan door een elektrische bediening worden losgemaakt
en gearrêteerd.
De FLEXHeart tissue stabilizer wordt aan de FLEXHeart clamp geadapteerd en samen met de klem op een sternum-
spreider vastgeklemd.
De FLEXHeart adapter wordt met een hybride slang op de FLEXHeart clamp aangesloten en in niet-steriel bereik
geplaatst.
De FLEXHeart adapter wordt aan een stroom- en persluchttoevoer aangesloten.
Het FLEXHeart-systeem is een medisch elektrisch apparaat (ME-apparaat). Het FLEXHeart-systeem komt overeen
met de IEC 60601-1 resp. DIN EN qqq60601-1.
Indicaties
Het FLEXHeart – systeem wordt bij hartoperaties op het kloppend hart geplaatst om een bepaald bereik van het hart-
oppervlak voor het plaatsen van een by-pass te immobiliseren.
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.
Contra-indicaties
Het product is uitsluitend bestemd voor het bovengenoemde gebruik.
►
Stabilisatorpoot niet op een coronaire arterie, vers infarctweefsel of aneurysmatisch hartweefsel positioneren.
Bijwerkingen
Geen bekend.

Veilig gebruik

■
Over de concrete toepasbaarheid beslist de medische vakkracht op basis van de verzekerde eigenschappen en
technische gegevens op basis van de doelbepaling.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
De chirurg moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
►
Laat dit systeem enkel bedienen en gebruiken door personen die daartoe over de nodige opleiding, kennis en erva-
ring beschikken.
►
Controleer voor u het systeem gebruikt of ze correct werkt en in goede staat is.
►
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.
►
Volg de "aanwijzingen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC)", zie TA022130.
►
Leef de toepasselijke normen na.
►
Om schade door ondeskundige opbouw of werking te vermijden en de garantie en aansprakelijk niet in gevaar te
brengen:
– Systeem alleen conform deze gebruiksaanwijzing gebruiken.
– Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
– Combineer uitsluitend Aesculap-producten met elkaar.
►
Onderdompelen in vloeistoffen of overmatig bevochtigen van de componenten tijdens de toepassing vermijden
om een systeemuitval uit te sluiten.
FLEXHeart tissue stabilizer FC560SU
Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en slechte werking van het
product door hergebruik. De verontreiniging en/of slechte werking van de produc-
ten kan tot lichamelijk en dodelijk letsel en ziekte leiden!
►
Dit product niet reinigen of desinfecteren.
WAARSCHUWING
Het product is met EO gesteriliseerd en steriel verpakt.
Het product mag niet opnieuw worden gebruikt en niet weer worden gereinigd.
►
Gebruik geen product uit een geopende of beschadigde steriele verpakking.
►
Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verwrongen, gebroken, gebarsten en afgebroken onder-
delen.
►
Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►
Hersteriliseer het product niet.
►
Gebruik het product niet meer wanneer de vervaldatum is verstreken.