Manuseamento Seguro - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Aesculap ®
Sistema FLEXHeart
Legenda
Fig. A: Sistema FLEXHeart completo
1 Braço articulado flexível
2 Manga de baixa pressão com válvula de fecho
3 Conexão da fonte de vácuo
4 Grampo
5 Manga híbrida
6 Adaptador
7 Entrada de ar comprimido
8 Transformador
Fig. B: FLEXHeart Tissue Stabilizer FC560SU
1 Braço articulado flexível
2 Manga de baixa pressão com válvula de fecho
3 Manga híbrida
Fig. C: Braço articulado flexível
1 Estabilizador de pé
2 Comando de ativação
3 Ponto de adaptação para FC561
4 Manga de aspiração
5 Pegas
6 Paddel (= peça de aplicação)
Fig. D: FLEXHeart Clamp FC561
1 Ponto de adaptação para braço articulado flexível
2 Elemento de comando
3 Ponto de adaptação para manga híbrida
4 Tampão de fecho
5 Alavanca de aperto
6 Bloqueio-dispositivo de aperto
Símbolos no produto e na embalagem
Cuidado
Ter em atenção os dados mais
importantes em termos de
segurança tais como adver-
tência e medidas de precau-
ção, inscritas nas instruções
de utilização.
Seguir o manual de instruções
Tipo CF
Corrente alterna
Esterilização por óxido de eti-
leno
Não destinado à reutilização,
de acordo com a finalidade
especificada pelo fabricante
Validade
Data de fabrico
Marcação de equipamentos
elétricos e eletrónicos con-
forme a Diretiva 2012/19/EU
(CEEE), ver Eliminação
Fig. E: FLEXHeart Adapter FC562
1 Gancho
2 Entrada de ar comprimido
3 Ficha elétrica
4 Adaptador de rede específico do país
5 Evacuação do ar
6 Ponto de adaptação para manga híbrida
Fig. F: Adaptação de braço articulado flexível no
FC561
Fig. G: Substituição do adaptador de rede, especí-
fico do país
1 LED de funcionamento (verde)
2 Tecla
3 Sistema de encaixe
Fig. H: Válvula de fecho da manga de baixa pressão
para FC560SU
1 Manga de baixa pressão para fonte de vácuo
2 Válvula de 2 vias aberta (= aspiração)
3 Válvula de 2 vias fechada (= aspiração inter-
rompida)
4 Ponto de adaptação para manga de aspiração de
braço articulado flexível
Número de série do fabricante
LOT Lote nº.
Número de encomenda do
REF
fabricante
Limites da temperatura
durante o transporte e arma-
zenamento
Limites da humidade durante
o transporte e armazena-
mento
Limites da pressão atmosfé-
rica durante o transporte e
armazenamento
Proteger da humidade
Marcação CE em conformi-
dade com a Directiva
93/42/CEE
Categoria de proteção 2
Advertências
As advertências neste documento que chamam a atenção para os perigos para o doente e/ou utilizador e/ou produto
estão assinaladas como se segue:
Indica um perigo imediato iminente.
Se o mesmo não for evitado, poderá resultar em morte ou ferimentos graves.
PERIGO
Indica um perigo possivelmente iminente.
Se o mesmo não for evitado, pode resultar em morte ou ferimentos graves.
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente.
Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros ou danos no pro-
duto.
CUIDADO
Campo de aplicação
►
Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver
também a Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
Aplicação
O sistema FLEXHeart é utilizado para a cirurgia coronária sem equipamento cardio-toráxico (OPCAB - off pump
coronary artery bypass), de forma a imobilizar o mais possível a superfície cardíaca para a realização de um bypass.
Numa utilização correta, os componentes FLEXHeart Tissue Stabilizer FC560SU, FLEXHeart Clamp FC561 e FLEXHeart
Adapter FC562 são necessários e utilizados em conjunto.
O FLEXHeart Tissue Stabilizer possui um estabilizador de pé, que é ligado a uma fonte de vácuo e é colocado sobre
o vaso coronário. O braço articulado flexível pode ser travado e solto através de acionamento elétrico.
O FLEXHeart Tissue Stabilizer é adaptado ao FLEXHeart Clamp e fixo juntamente com o grampo a um refractor ester-
nal.
O FLEXHeart Adapter é ligado com uma manga híbrida ao FLEXHeart Clamp e armazenado na área não esterilizada.
O FLEXHeart Adapter é ligado a uma fonte de alimentação e de ar comprimido.
O sistema FLEXHeart é um dispositivo médico elétrico (dispositivo ME). O sistema FLEXHeart cumpre as normas
IEC 60601-1 e DIN EN 60601-1.
Indicações
O sistema FLEXHeart é utilizado em cirurgia cardíaca, com o coração a bater, para imobilizar o mais possível uma
área específica da superfície cardíaca para a realização de um bypass.
Nota
A utilização não conforme do produto de acordo com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas excluí
a responsabilidade do fabricante.
Contraindicações
O produto destina-se exclusivamente à utilização acima mencionada.
►
Não posicionar o estabilizador de pé sobre uma artéria coronária, tecido enfartado recente ou tecido cardíaco
aneurismático.
Efeitos secundários
Desconhecidos.

Manuseamento seguro

■
A aplicabilidade é decidida pelo médico especialista com base nas características asseguradas e dados técnicos
conforme o fim a que se destina.
■
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
►
A aplicação do sistema deve ser realizada exclusivamente por profissionais com a formação prevista para o efeito
ou com os conhecimentos ou a experiência, necessários.
►
Antes da utilização do sistema, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.
►
Guardar as instruções de utilização num lugar acessível ao utilizador.
►
Respeitar as "Informações relativas à compatibilidade electromagnética (CEM)", ver TA022130.
►
Respeitar as normas em vigor.
►
De forma a evitar danos devido à montagem ou ao funcionamento incorrecto e de forma a não comprometer a
garantia e a responsabilidade do fabricante:
– Usar o sistema apenas de acordo com estas instruções de utilização.
– Respeitar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
– Combinar apenas produtos da Aesculap entre si.
►
Evitar mergulhar em líquidos ou humedecer excessivamente os componentes durante a aplicação para excluir
uma falha do sistema.
FLEXHeart Tissue Stabilizer FC560SU
Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e funcionamento limitado dos
produtos em caso de reutilização. As impurezas e/ou um funcionamento limitado
dos produtos podem causar ferimentos, doenças ou mesmo a morte!
►
Não reprocessar o produto.
ATENÇÃO
O produto foi esterilizado com óxido de etileno e é fornecido em embalagem esterilizada.
O produto não deve ser reutilizado nem reprocessado.
►
Não usar o produto quando a embalagem esterilizada tiver sido aberta ou se apresentar danos.
►
Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas e partidas.
►
Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►
Não reesterilizar o produto.
►
Não usar o produto depois de expirada a data de validade.