Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo página 37

Aesculap ®
FLEXHeart-system
Teckenförklaring
Bild A: FLEXHeart komplettsystem
1 Rörlig länkarm
2 Undertrycksslang med avstängningskran
3 Anslutning vakuumkälla
4 Klämma
5 Hybridslang
6 Adapter
7 Tryckluftanslutning
8 Nätdon
Bild B: FLEXHeart tissue stabilizer FC560SU
1 Rörlig länkarm
2 Undertrycksslang med avstängningskran
3 Hybridslang
Bild C: Rörlig länkarm
1 Stabilisatorfot
2 Manöverorgan
3 Kopplingsplats för FC561
4 Sugslang
5 Grepp
6 Paddel (= Applikationsdel)
Bild D: FLEXHeart klämma FC561
1 Kopplingsplats till rörlig länkarm
2 Styrningsdetalj
3 Kopplingsplats till hybridslang
4 Propp
5 Spännspak
6 Spännanordning
Tecken på produkt och förpackning
OBS!
Beakta de i bruksanvisningen
angivna varningstexterna och
försiktighetsåtgärderna.
Följ bruksanvisningen
Typ CF
Växelström
Sterilisering med etylenoxid
Enligt tillverkaren ej avsedd
för återanvändning.
Bäst före
Tillverkningsdatum
Märkning av elektrisk och
elektronisk medicinsk appara-
tur enligt direktiv 2012/19/EU
(WEEE). se Avfallshantering
Bild E: FLEXHeart adapter FC562
1 Hake
2 Tryckluftanslutning
3 Stickkontakt
4 Landsspecifik nätadapter
5 Ventilation
6 Kopplingsplats till hybridslang
Bild F: Adaption av flexibel ledarm på FC561
Bild G: Byte av landsspecifik nätadapter
1 Driftlysdiod (grön)
2 Knapp
3 Instickssystem
Bild H: Avstängningskran undertrycksslang till
FC560SU
1 Undertrycksslang till vakuumkälla
2 2-vägskran öppen (= sugning)
3 2-vägskran stängd (= sugning avbruten)
4 Kopplingsplats för den rörliga länkarmens sugslang
SN Tillverkarens serienummer
Tillverkarens chargenummer
Tillverkarens beställnings-
nummer
Temperaturgränsvärden vid
transport och förvaring
Luftfuktighetsgränsvärden vid
transport och förvaring
Atmosfärtrycksgränsvärden
vid transport och förvaring
Måste skyddas mot väta
CE-märkning enligt direktiv
93/42/EEG
Skyddsklass 2
Varningstexter
Varningstexterna i detta dokument, som hänvisar till faror för patient och/eller användare och/eller produkt är mar-
kerade på följande sätt:
Hänvisar till en omedelbart hotande fara.
Om varningen inte följs uppstår fara för liv och lem.
FARA
Hänvisar till en möjligtvis hotande fara.
Om varningen inte följs uppstår fara för liv och lem.
VARNING
Hänvisar till en möjligtvis hotande fara.
Om varningen inte följs uppstår risk för ringa person- och materialskador.
OBSERVERA
Giltighetsomfattning
►
Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps
extranät på https://extranet.bbraun.com
Användningsändamål
FLEXHeart-systemet används vid koronarkirurgi utan hjärt-lungmaskin (OPCAB - off pump coronary artery bypass)
för att vid bypass hålla hjärtats yta så lugn som möjligt.
För avsett ändamål måste komponenterna FLEXHeart tissue stabilizer FC560SU, FLEXHeart klämma FC561 och
FLEXHeart adapter FC562 användas tillsammans.
FLEXHeart tissue stabilizer har en stabilisatorfot som ansluts till en vakuumsugkälla och placeras över hjärtkranskär-
let. Den rörliga länkarmen kan lossas och arreteras elektriskt.
FLEXHeart tissue stabilizer adapteras på FLEXHeart klämman och tillsammans med klämman fastklämd på qen ster-
numsårhake.
FLEXHeart Adaptern ansluts med en hybridslang till FLEXHeart klämman och läggs i det icke sterila området.
FLEXHeart Adaptern ansluts till en ström- och tryckluftförsörjning.
FLEXHeart-systemet en elektrisk medicinsk apparat (ME-apparat).
IEC 60601-1 resp. DIN EN 60601-1.
Indikationer
FLEXHeart – systemet används vid hjärtoperationer med slående hjärta för att vid isättning av ett bypass hålla en
bestämd del av hjärtats yta så lugn möjligt.
Tips
Vid en användning av produkten i strid med ovannämnda indikationer och/eller de beskrivna tillämpningarna upphör
tillverkarens garanti att gälla.
Kontraindikationer
Produkten är uteslutande avsedd för ovannämnda användning.
►
Stabilisatorfoten får inte placeras på en koronararterie, ny infarktvävnad eller aneurysmatisk hjärtvävnad.
Biverkningar
Okänt
Säkert handhavande
■
Om den konkreta användbarheten avgör vederbörande specialist genom de garanterade egenskaperna och tek-
niska data och ändamålet.
■
Allmänna risker vid ett kirurgiskt ingrepp beskrivs inte i denna bruksanvisning.
■
Operatören är ansvarig för att det kirurgiska ingreppet utförs på rätt sätt.
■
Operatören måste behärska operationstekniken både i teori och praktik.
►
Systemet får endast användas av särskilt utBildad personal.
►
Kontrollera systemets funktion innan det används.
►
Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.
►
"Beakta anvisningarna rörande elektromagnetisk kompabilitet (EMC)", se TA022130.
►
Följ gällande standarder.
►
För att undvika skada genom felaktig sammansättning eller drift och för att inte riskera att gaantin upphör att
gälla:
– Använd systemet endast enligt denna bruksanvisning.
– Beakta säkerhetsinformationerna och skötselanvisningarna.
– Kombinera endast Aesculap-produkter med varandra.
►
Undvik att doppa i vätskor eller överdriven fuktning under användningen för att utesluta en systemstörning.
FLEXHeart tissue stabilizer FC560SU
Risk för patient- och användarinfektion och försämrad produktfunktion vid åter-
användning. Om produkten blir smutsig eller dess funktion försämras kan det leda
till skada, sjukdom eller dödsfall.
►
Bered inte produkten.
VARNING
Produkten är EO-steriliserad och sterilt förpackad.
Produkten få ej återanvändas och heller förberedas för återvinning.
►
Använd inte produkter från öppnade eller skadade sterila förpackningar.
►
Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, böjda, knäckta, repiga eller
lossbrutna delar.
►
Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►
Resterilisera inte produkten.
►
Använd inte produkten efter det att utgångsdatum har passerats.
FLEXHeart-systemet uppfyller kraven i